中国食品药品网讯 8月26日，甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会制定印发《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》（以下简称《措施》），从优化医疗机构传统中药制剂备案管理、优化医疗机构中药制剂配制管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、支持医疗机构中药制剂研发转化、提升医疗机构中药制剂质量、加强医疗机构中药制剂监督管理六个方面制定21条措施，支持医疗机构中药制剂创新发展，有效发挥医疗机构中药制剂在临床上的独特作用。

　　《措施》明确，鼓励名中医经验方中药制剂开发，鼓励经典名方中药制剂开发。支持疫情防控用中药制剂开发，支持处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），申报医疗机构中药制剂。有条件免提交安全性研究资料。简化中药制剂恢复配制备案程序。优化中药制剂配制原辅包管理，在辅料、包装材料的供应商和生产企业不变的情况下后续购进时，生产企业的质量检验报告经审核符合要求的，可作为中药制剂配制所需辅料、包装材料的检验报告。鼓励委托配制中药制剂。

　　《措施》提出，畅通中药制剂医联体内部使用渠道，医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂，可凭执业医师的处方在其内部使用。支持中药制剂调剂使用，经省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门批准后，可在指定医疗机构之间调剂使用。支持医疗机构开展中药制剂临床研究，允许中药制剂技术转让。支持医联体内传统中药制剂研发，鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选，进行制剂研究开发。鼓励医疗机构制剂申报新药。支持医疗机构制剂二次开发。

　　《措施》还提出，规范医疗机构中药制剂质量标准管理，不定期对备案的医疗机构中药制剂开展质量标准评价，提高医疗机构中药制剂质量标准。统一发布质量标准，指导配制研究，强化中药制剂全过程管理，加强中药制剂安全性评价，强化不良反应监测。按“四个最严”的要求，省药监局、市县市场监督管理局与同级卫生健康部门要加强协调配合，做好医疗机构中药制剂监督管理。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)