地方标准的中药饮片,能否跨省销售?

  • 2021-09-07 15:52
  • 作者:徐进
  • 来源:中国食品药品网

关于地方标准的中药饮片能否跨省销售,可谓一波三折、众说纷纭,其中不仅有国家权威部门的函复,也有省级监管部门的批复,还有法院的判决、专家学者的论述和监管人员的呼吁。本文从法律渊源和逻辑推理两个维度对此作一浅论。


地标中药饮片跨省销售的法律渊源


关于地标中药饮片跨省销售问题的规定,最早可追溯至1987年6月13日,原卫生部颁布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》,其中第四条规定:经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的地区性民间习用药材,只准在本地区内销售使用。调往外省(自治区、直辖市)销售使用的,必须经调入省(自治区、直辖市)卫生厅(局)批准。这个规定,具有明显的计划经济色彩,明显与当下的药品市场形势不相适应。


2010年,原国家食品药品监督管理局药品注册司发给原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》中明确答复:“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范,仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”


各地药监部门也有相应的规定。如江苏、陕西、重庆等省市药品监管部门在公开发布的批复中都表示,“外省药品生产企业在我省销售符合国家药品标准规定的中药饮片(含片、粉),或销售符合当地省炮制规范并在国家药品监督管理部门备案的中药饮片(含片、粉),无须在我省备案,可以直接销售”“中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售”。《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》也明确,“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片”。


此外还有相似案例的法院判决。如广东省深圳市中级人民法院审结的一起零售药店经营外省标准中药饮片案件,直接将该外省中药饮片以不符合药品标准为由确定为劣药。


值得注意的是,尽管有上述规定或判例,但《药品管理法》几经修订,《中医药法》也实施四年多,其中对此并无明确界定。新修订《药品管理法》第四十四条规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”可见,《药品管理法》并未限定地方中药饮片炮制规范的适用范围。


综上,根据法律适用的基本原则,上位法优于下位法,下位法不能与上位法相抵触,行政机关制定的内部规范性文件不能与法律法规规章相抵触:


新修订《药品管理法》第一百一十条规定:“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”


《立法法》第八十条明确规定:“部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范。”


> 《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》规定,“行政规范性文件是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外,由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称行政机关)依照法定权限、程序制定并公开发布,涉及公民、法人和其他组织权利义务,具有普遍约束力,在一定期限内反复适用的公文”“严禁以部门内设机构名义制发行政规范性文件”“不得违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务”。


《标准化法》第二十二条明确规定,制定标准应当有利于科学合理利用资源,推广科学技术成果,增强产品的安全性、通用性、可替换性,提高经济效益、社会效益、生态效益,做到技术上先进、经济上合理。禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。


>  《地方标准管理办法》第五条也规定,地方标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求,并做到与有关标准之间的协调配套。禁止通过制定产品质量及其检验方法地方标准等方式,利用地方标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。


因此,从法律渊源、法律适用及现行行业法律法规的具体规定角度审视,公民、法人和其他组织“法无禁止即可为”,限制地标中药饮片在外省流通使用并无明确法律依据,并且与《标准化法》相冲突,妨碍了市场公平竞争以及中医药产业的健康发展。从规范性文件制定程序规定来看,部门内设机构制定的规范性文件由于其制定主体上的瑕疵,也难以得到立法机构的认可。法院的判决也仅限于一事一案,最高人民法院也没有将其作为典型案例公布,没有普遍遵从的示范意义。江苏、陕西、重庆等地之所以批复地方标准中药饮片允许跨省销售,从另一个侧面反证了这些省市药品监管和法制部门在执法实践和规范性文件备案中对此问题的慎重思考。


地方标准中药饮片能否跨省销售的逻辑辨析


地标中药饮片能否跨省销售,不仅是个法律问题,也是个社会和经济问题,能不能跨省销售应当经得起法律和社会现实的底层的逻辑辨析。


首先,限制地标中药饮片跨省销售,与药品管理的根本目标相悖。《药品管理法》第三条规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。相关资料显示,各省区市制定的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。但2020年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片616种。仅就数量而言,在中药饮片标准体系中,地标是大头,国标仅占小头,离开地标中药饮片,以人民健康为中心,保障药品安全、有效、可及的目标就会大打折扣。


其次,限制地标中药饮片跨省销售与制定地方标准的目的相悖。中药饮片为什么会有地方标准?就是由于中药饮片品种繁多,产地地域性强,炮制工艺复杂,不可能一下子全部纳入国家标准。地方标准是国家授权地方制定的,是为了更好地保障药品质量,制定地方标准并非是为了实现地方自治和地区封锁,地方标准的药品质量标准,只是为了保证药品质量,并非为了限制使用的区域。《地方标准管理办法》第四条规定,制定地方标准应当遵循开放、透明、公平的原则,有利于科学合理利用资源,推广科学技术成果,做到技术上先进、经济上合理。如果通过制定地方标准,限制技术的推广,限制产品的流通,那这个标准就不是开放、透明、公平的标准。


第三,限制地标中药饮片跨省销售,与《中医药法》关于医疗机构炮制市场上没有的饮片的规定相矛盾。如果按照A省中药饮片炮制标准生产的B中药饮片仅在A省可以销售,那么C省市场上自然买不到B饮片,但依照《中医药法》,B省的医疗机构却可以根据临床需要自己炮制市场上没有的B饮片,如此推理,C省市场不能流通B饮片,但C省的医疗机构却可以自己炮制该饮片。如此,到底是允许B饮片在C省销售呢,还是不允许呢?


第四,限制地标中药饮片跨省销售与当下流动人口与日俱增的新形势不相适应。据第七次全国人口普查数据显示,2020年流动人口规模近3.8亿。我国有56个民族,藏族有藏医藏药、蒙古族有蒙医蒙药、苗族有苗医苗药等等,随着人口的流动,今天在这个地方的人,明天可能就在另一个地方,药品就可能被带到另一个地方使用。在这种情况下,限制药品流通使用的区域,与保障药品质量的初衷没有必然联系,也不利于老百姓用药。


第五,限制地标中药饮片跨省销售,引申出能否依照外省地标生产中药饮片的问题。无论是国标还是地标,都是药品标准,标准的底层逻辑是为了大规模可复制生产提供技术指标,并非为了限制生产和销售的地域。唯一需要考虑的风险点是,监管部门担心换了地域,药材不真、工艺不纯、质量难以保证,但有风险不等于可以限制标准的使用范围,不论是《标准化法》还是《地方标准管理办法》,都没有对药品标准的使用作出特别例外规定,况且地标药品标准都必须在国家药监局备案,备案的过程也是审查把关的过程,并且地标产品也有检验标准,只要按照检验标准检验合格,应该就是合格的药品。(甘肃省庆阳市市场监督管理局 徐进)


        本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:陆悦)

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