中国食品药品网讯 国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》；国家药监局决定对甘草酸二铵制剂和注射用阿洛西林钠药品说明书进行修订；长春空港口岸增设为药品进口口岸……9月3日-9日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》。《措施》提出，提升医药产品进口便利度，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。

2.国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，指导短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作。血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。

3.国家药监局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书内容进行统一修订。修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【老年用药】【相互作用】项。

4.国家药监局决定对注射用阿洛西林钠说明书内容进行统一修订。修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【老年人用药】【药物相互作用】项，其中【不良反应】项应详细列出皮肤及皮下组织、胃肠系统、免疫系统等15个方面的不良反应，说明使用青霉素治疗梅毒或其他螺旋体感染的患者可能会发生赫氏反应。

5.国家卫健委办公厅发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》并作出解读，该规程自印发之日起施行。《规程》共包括10条，明确了重点监控合理用药药品的遴选范围，确定了重点监控合理用药药品目录的调整原则、周期和工作程序等。

6.国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》，自9月3日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。

7.国家药监局综合司再次公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》意见，公开征求意见时间为2021年9月8日—28日。

8.国家药监局药审中心（CDE）发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，以促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药。

9.CDE就《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》、《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月2日；就《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月7日。

10.国家药监局器审中心就《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月8日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）已正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。值得一提的是，瑞基奥仑赛注射液不仅是我国第二款获批的CAR-T产品，也是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。

2.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括241个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业。（截至9月9日）

3.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括79个受理号，涉及北京泰科斯曼科技发展有限公司等企业。（截至9月9日）

4.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及奥硝唑注射液等药品。（截至9月9日）

5.CDE承办受理26个新药上市申请，包括硫酸舒欣啶注射液等药品。（截至9月9日）

6.CDE网站信息显示，谷美替尼片等3个药品被列入拟突破性治疗品种。（截至9月9日）

医药企业观察

1.罗欣药业下属子公司罗欣安若维他取得美国FDA下发的左沙丁胺醇吸入溶液等5个药品的新药简略申请（ANDA）批准证书。

2.蓝帆医疗投资5亿元人民币在上海设立全资子公司蓝帆医疗（上海）有限公司，主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设。

3.百奥泰与Sandoz AG签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz公司。根据协议，百奥泰将获得首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元，其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。

4.9月9日，国内改良制剂先锋，紫杉醇胶束独家企业上海谊众药业成功登陆科创板，A股市场迎来首家肺癌新药上市公司。该公司本次公开发行股票2645万股，发行价格38.10元/股，新股募集资金总额100774.50万元，发行后总股本10580.00万股。

5.禾元生物完成近4亿元战略投资。本轮融资由朗姿股份领投，福鹏资产、湖南财信以及老股东等多家机构跟投，并获老股东继续跟投。本轮融资将助力禾元生物新研发中心与智能化工厂项目加速落地。

6.士泽生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投和礼来亚洲基金共同领投，道远资本、嘉程资本跟投，天使轮股东峰瑞资本、元生创投、泰达科投继续追加投资。本轮融资资金将主要用于公司核心产品管线的研发和生产车间的建设。

7.互联网医疗平台“好心情”完成C轮2亿元融资。本轮融资由字节跳动领投，复星健康、德诚资本、兴富资本等知名机构跟投。本轮融资资金将主要投入到业务扩展、智能供应链建设、线下连锁心理诊所铺设以及基于数据的人工智能产品研发。 

8.呈源生物完成近5000万美元B轮融资。本轮融资由鼎晖投资、云九资本共同领投，弘毅生命科学基金跟投，老股东经纬创投持续加码。本轮融资将用于呈源生物在任意序列高通量、长片段、高准确率基因合成产品的开发和商业化，以及将其基于超高通量TCR基因合成和功能验证技术的个体化TCR-T治疗项目推向临床开发阶段，包括在中国建设适用于IIT和一期临床试验的GMP车间。

9.ProQR Therapeutics宣布与礼来达成一项全球性的许可和研究合作协议。两家公司将利用ProQR专有的Axiomer RNA编辑技术平台，针对肝脏和神经系统遗传疾病，推进新的药物靶点的临床开发和商业化，合作内容多达五个RNA编辑靶标。

药械集中采购

1.国家组织高值医用耗材联合采购办公室披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。披露内容显示，1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个、较集采前去年同期的71万个增长54%，中选企业出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个。联采办表示，中选冠脉支架总体供应稳定，各种型号的支架总体供应大于采购需求。集采前后各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。

2.天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》。京津冀医保部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。

3.河北省医保局发布《关于第五批国家组织集中带量采购药品落地实施工作的通知》，明确2021年10月1日，全面执行第五批国家集采中选结果。采购主体包括全省所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参与的医保定点社会办医疗机构。

4.江西省医药采购服务平台公开征求《江西省药品带量采购文件（JX-YP2021-01）》（征求意见稿） 意见，本次药品带量采购目录包含10个品种，其中5个为抗生素药品。对于非带量采购和付款模式不同的省外区域，不建议参考本次集采中选价。中选价在一定时限内不通过官网公开。

5.陕西省公共资源交易中心发布《关于药品阳光挂网动态调整产品挂网目录调整的通知》。价格调整目录显示，共有50款药品调低了挂网价格，平均降幅6.66%，其中齐鲁制药的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（2：1）挂网价格降幅高达54%，由过去的95.71元每瓶降至44.03元每瓶；科兴生物的重组人促红素注射液(CHO细胞)、浙江贝得药业的注射用法莫替丁则和之前相比，分别调低29.91%、25.31%。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)