中国食品药品网讯（记者陆悦） 日前，河北省药监督局印发《2021年度医疗机构制剂配制专项监督检查方案》（以下简称《方案》），深入排查医疗机构制剂注册、配制、经营、使用环节存在的风险隐患，严肃查处违法违规行为，对取得医疗机构制剂许可证的医疗机构进行全覆盖监督检查，规范制剂配制行为，推动医疗机构健全质量管理体系，保证医疗机构制剂质量安全。此次专项监督检查自今年8月1日启动，历时4个月。

　　《方案》明确了四类重点检查品种，即：出现抽检不合格或存在较大质量风险的品种，中药制剂、配制工艺较难控制及配制量大的品种，药品不良反应报告数量多或严重的品种，处方配制中使用中药提取物的品种以及经批准在多家医疗机构调配使用的品种。确定了三类重点检查单位，即：一年内配制设施设备和人员变更较大、变更次数较多的医疗机构制剂室，有中药制剂委托配制或接受中药制剂委托配制的制剂室以及一年内新开办的医疗机构制剂室。

　　《方案》同时明确了人员、物料、配置、使用、设施、设备管理，物料和产品检验可靠性，历次检查中发现的缺陷和问题整改情况等重点检查环节。

　　此次专项监督检查分“医疗机构自查、集中检查、督导检查”三阶段进行。各医疗机构对照《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《方案》要求，在8月底前完成全面自查和整改。各市级药监部门在10月底前完成对辖区医疗机构制剂配制情况的集中检查，推动医疗机构整改落实到位；并在11月份继续开展专项督导检查，督促各医疗机构落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。

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