中国食品药品网讯 “监测部门专家真正把企业的‘急难愁盼’放在心上，多次上门问需、精准把脉，从制度建立、流程梳理到预警机制运行，全流程指导企业完善药物警戒体系，风险防范能力逐步提升！”这是前不久长春金赛药业有限责任公司向吉林省药品安全监测中心（以下简称监测中心）赠送锦旗时的一番肺腑之言，“严管厚爱助规范 匠心护航守安全”的字里行间更是监测中心“预警前移”精准帮扶结出硕果的真实见证。

　　药品安全关乎千家万户，监测预警守护生命健康。今年以来，监测中心在吉林省药监局党组的坚强领导下，以“讲政治、强监测、保安全、促发展”为目标，锐意进取、履职尽责，充分发挥药品安全“哨兵”作用和技术支撑作用，推动监测预警从“被动应对”向“主动防控”转变，用专业与担当筑牢药品安全防线，为守护公众用药安全和促进医药产业高质量发展注入源源不断的监测力量。

　　夯基垒台，织密扎牢监测根基之网

　　“这个新品种的不良反应报告，临床这边上报率不低，可总觉得信号挖得不够深，问题可能出在哪儿？”“咱们能不能从‘数据怎么报’转向‘数据怎么用’，让每个病例都真正派上用场？”……近日，监测中心工作人员走进吉林大学白求恩第二医院，与临床一线医务人员就如何规范填报药品不良反应监测报告、提升报告的完整性与准确性进行逐项指导，帮助其理清新药在上市初期不良反应监测工作的重点与难点，针对医务人员提出的风险信号识别不清、聚集性不良反应研判不足等问题，逐一答疑解惑，并建议医院依托国家药品不良反应监测系统，强化对新药、集采中选药品等高风险品种的主动监测和动态跟踪，确保风险早发现、早预警、早处置。这是监测中心实地走访国家级监测哨点医院、夯实监测根基的一个寻常场景。

　　监测报告是药品安全监测工作的“源头活水”，报告的数量和质量直接决定了监测工作的成色。监测中心坚持数量与质量并重，持续完善“报送—审核—评价”全链条工作机制，通过强化哨点医院责任落实、开展基层监测人员轮训、优化不良反应报告审核流程等举措，不断提高报告的完整性、规范性和可利用性，推动监测工作从“量的积累”向“质的提升”转变。截至8月31日，全省共收集药品不良反应监测报告15735份，达到百万人口报告653份，药品不良反应报告县（市、区）报告比例达100%；收集医疗器械不良事件监测报告4987份，达到百万人口报告208份；收集化妆品不良反应监测报告2215份，达到百万人口报告92份；收集审核药物滥用监测报告1115份；共享收集疑似预防接种异常反应报告3056份。

　　监测哨点医院是药品不良反应报告的主渠道，是守护患者用药安全的“前哨阵地”。监测中心依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，修订省级“两品一械”不良反应监测哨点医院建设标准，从制度层面规范监测哨点的工作标准和管理程序，让哨点医院“哨兵”作用发挥得更加充分。同时，建立健全“培训指导—督导检查—动态评估”全周期管理机制，定期深入哨点医院开展业务交流与案例分析，及时回应临床一线的疑难问题，使哨点医院真正成为捕捉药品安全风险信号的“千里眼”和“顺风耳”，切实筑牢人民群众用药安全的第一道防线。

　　数据收集是基础，分析利用才是关键。监测中心聚焦吉林省近7年产值高、不良反应数据量较大、风险较高的品种，深入开展品种风险分析研究工作，通过聘请专业技术人员、各领域专家广泛参与、组织召开专家论证会等形式，对相关品种进行深入的统计、分析和评价，逐一找出品种风险点，提出针对性的意见建议，不仅强化了监测数据的分析利用效能，更有效提升了企业的风险防范意识，为防范品种安全风险、助推企业高质量发展提供有力支撑。

　　从报告数量的稳步攀升，到哨点医院建设的规范有序，再到数据分析利用的持续深化，吉林省药品安全监测的根基愈发坚实。一张覆盖城乡、横向到边、纵向到底的“两品一械”安全监测网络，正在吉林大地上不断织密、织牢、织实。

　　预警前移抓主动，社会共治聚合力

　　5月25日，监测中心在长春市绿园区铁西街道崇文社区，开展以“安全用妆，美丽银龄”为主题的“5·25爱肤日”化妆品安全科普宣传进社区活动。活动现场，工作人员悬挂宣传横幅、设置图文并茂的展板、发放通俗易懂的宣传资料，并针对居民关心的化妆品选购、使用及不良反应等问题进行现场答疑解惑，前来参加活动的居民络绎不绝，大家认真聆听、积极咨询，对活动连连称赞。这场贴近群众、深入基层的科普活动，正是吉林省药品安全监测工作“预警前移、关口前置”理念的生动实践，让安全用妆理念深入人心，让风险隐患消灭在萌芽。

　　药品安全风险具有隐蔽性、突发性，唯有把监测触角延伸到最前沿，才能在风险苗头初现时及时亮剑。监测中心依托国家药品不良反应监测系统，对监测数据实施动态跟踪，重点加强对创新药、国家集采品种、中药注射剂、中成药联盟采购品种的监测，对监测中发现的217个预警信号开展深入分析、评价并妥善处置。目前，全省未发生由聚集性信号产生的药害事件，未发生群体性药害事件。

　　风险预警不仅要快，更要精准。监测中心及时对国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）季度信号讨论会上提及的吉林省113家药品生产企业的39个品种（211个批准文号）的风险情况，以风险提示函的形式进行风险提示，督促相关药品上市许可持有人持续主动完善不良反应监测体系，积极开展数据分析评价，深入进行风险排查工作，根据评估结果及时修订说明书安全性信息，确保各项风险控制措施真正落实到位。在疫苗安全方面，开展疫苗“日监测、月分析”，每月从反应分类、临床诊断、疫苗品种、严重AEFI情况、吉林省疫苗生产企业数据情况等方面，对AEFI监测数据进行统计、分析，已上报国家药品不良反应监测中心和吉林省药监局月分析报告7份，充分发挥AEFI监测的风险防范作用。在药物滥用监测方面，将普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂等品种纳入药物滥用监测重点品种，将青少年作为重点监测人群，持续做好数据质量审核、分析、评价及风险信号研判工作，为精准防控药物滥用风险、服务禁毒工作大局提供坚实的技术支撑。

　　药品安全监测不是“独角戏”，而是需要多方参与的“大合唱”。监测中心主动强化药物滥用制度建设，构建多部门联动机制，依据国家相关法律法规及文件研究起草《吉林省药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》，拟由吉林省药监局与省公安厅、省司法厅、省卫生健康委联合发文，目前已完成征求各部门和社会意见，这一制度的建立，将有效构建完善部门协同的药物滥用监测体系，为精准防控药物滥用风险提供制度保障。与此同时，积极配合吉林省药监局修改完善药物警戒重点工作通知内容，梳理2022—2025年药品上市许可持有人药物警戒检查工作材料并撰写汇总报告，协助吉林省药品检验研究院发现与风险监测要求相关的化妆品风险信息并提前推送，帮助提升抽样靶向性和问题发现率。

　　精准帮扶促发展，服务企业见真情

　　“如果不是你们的热心指导，我们外省转移品种的PSUR上报不知道要走多少弯路。”这是弘和制药有限公司相关负责人向监测中心表达感谢时的肺腑之言。面对企业在药品不良反应报告填写、账号管理以及外省转移品种上报定期安全性更新报告（PSUR）等方面遇到的困惑，监测中心工作人员通过咨询指导服务热线，手把手、点对点地进行耐心细致的解答和帮扶。这是监测中心坚持“监管与服务并重”、精准帮扶企业发展的一个缩影。

　　帮扶企业不是“一刀切”，而是要找准“病灶”、对症下药。监测中心依托国家药品不良反应监测系统，结合日常监测信息，科学筛选出9家高风险企业13个品种，开展“点对点”精准帮扶。通过每季度建立“一企一档”风险提示函，从不良反应总体情况、报告类型、死亡病例及风险信号等多个维度，对企业半年内的主要风险点和主要不良反应表现进行深入分析，帮助企业精准识别自身风险“短板”，建立健全风险预警机制，督促企业落实持有人主体责任，真正做到风险的“早发现、早预防、早控制”，让监管既有“力度”更有“温度”。

　　畅通渠道，方能排忧解难。监测中心专门设立药品生产企业不良反应报告和监测咨询指导服务热线，安排业务骨干值守，实时解答企业在药品不良反应报告填写、系统账号管理、产品信息维护等方面的疑问，打通服务企业“最后一公里”。截至目前，这条热线累计指导帮扶省内100余家药品生产企业解决各类实际问题。与此同时，监测中心扎实推进直报系统及PSUR审核工作，实时对药品生产企业提出的问题进行解答，督促和指导吉林省药品生产企业完成药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统注册、产品信息维护和药品不良反应监测报告上报工作，全省已有276家药品生产企业完成注册，累计审核药品信息45493次。在PSUR审核方面，稳步推进药品不良反应监测与药品再注册相衔接工作，持续督促药品生产企业依法依规上报定期安全性更新报告，为生产企业药品品种再注册创造条件，截至目前共审核省内品种的定期安全性更新报告561份，涉及112家持有人。

　　监测中心在做好日常帮扶的同时，积极协助国家药品不良反应监测中心开展红花注射液说明书修订工作，涉及吉林省辖区内1家生产企业，帮助企业及时完善产品安全性信息；及时向国家药品不良反应监测中心报送需关注的无菌手术刀片的疑似风险信号，助力企业防控医疗器械安全风险。在服务监管层面，监测中心按时完成2025年各类监测年度报告及2026年各类监测季度汇总分析报告、季度风险分析报告、全省医疗器械不良事件质量评估报告、吉林省医疗器械不良事件定期风险评价报告审核情况报告等，为吉林省药监局强化安全监管提供重要技术支撑，也为企业合规发展指明方向。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。监测中心将继续坚持人民至上、生命至上，持续强化主动监测、深化数据分析利用、织密风险预警网络、做优精准帮扶服务，以更加昂扬的姿态、更加务实的作风、更加有力的举措，当好药品安全的“雷达站”、风险防控的“前哨兵”、产业发展的“贴心人”，为守护全省人民用药用械用妆安全、助力吉林医药产业高质量发展贡献更大监测力量，在新时代药品安全监管的壮阔征程中书写更加精彩的吉林篇章。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)