目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，界限难以界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，但它们并未取得医疗器械注册或备案。如何判断这些设备是否是医疗器械，是目前可用于医疗美容医疗器械整治工作中常见的问题，也是亟需解决的问题。

　　准确把握定义

　　判断一个产品是否是医疗器械，首先要看其是否符合医疗器械的定义。《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

　　任何定义都不可能面面俱到、包罗万象，《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义也是如此。笔者认为，医疗器械的定义虽然几经修订、完善，但依然有不足之处，如外延过大，内涵不足。外延过大方面，举例来说，在生活中使用的床，当人们腰酸背痛或头晕目眩的时候，可能只需在床上躺一会，就可以得到缓解或痊愈，此时生活中使用的床符合医疗器械的定义，但它却不是医疗器械；内涵不足方面，如环氧乙烷灭菌器、血液冷藏箱等产品，并不符合医疗器械的定义，但通过《医疗器械分类目录（2017版）》查询可知，以上产品是按二类医疗器械管理的产品。综上，医疗器械定义是判断一个产品是否是医疗器械的重要依据，但却不是唯一、必要、充分的依据。

　　紧扣分类规则

　　依据《医疗器械分类规则》相关规定，检查人员可以对检查中发现的产品的预期目的，以及通过其结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定其是否为医疗器械，是几类医疗器械。如果一个设备的预期目的是用于医疗，那么它必然是医疗器械。如现场检查发现可被人体吸收的产品（药品除外），应当按照第三类医疗器械管理；预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的敷料也应当按照第三类医疗器械管理；以无菌形式提供的用于医疗的产品，管理类别不低于第二类；通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形产品(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)管理类别不低于第二类。

　　明确是否已在分类目录上列明

　　现行《医疗器械分类目录》于2017年发布，2018年8月1日起施行。国家药监局在2020年，对该目录进行了相应的修订，发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。所以，现行的医疗器械分类目录包括2017年版及其2020年调整的部分、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《一类医疗器械分类目录（2014版）》，以及国家药监局发布的若干分类界定文件。

　　在检查时，检查人员可以将现场发现的产品，诸如产品名称、适用范围、结构组成等内容在上述医疗器械分类文件中进行查询，看是否有相同名称的产品、相同适用范围的产品、相同结构组成的产品。如果医疗器械分类相关文件中有检查的产品，那么它应当为医疗器械。如《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》中明确“按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。二、强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”强脉冲光脱毛类产品虽然在2018年的分类界定文件中就明确按二类医疗器械管理，但真正实施该管理的时间却为2023年1月1日，这也是在监督检查中需要注意的问题。

　　查找是否有同类产品

　　检查人员可以将现场检查中发现的产品名称或适用范围、结构组成等信息作为关键字，通过国家药监局网站数据库、各省药监局网站数据库进行查询，看数据库内是否有相同或类似产品被审批或备案。如果有相同或类似产品被审批或备案，那么可以通过其文号得知其管理类别以及分类码，进而在医疗器械分类目录中进行查询，进一步确认其是否为医疗器械。

　　请示国家药监局产品界定工作组

　　对检查中发现的疑难产品无法对其进行准确界定的，可以请示国家药监局依据《关于印发深入开展可用于医疗美容医疗器械整治工作方案的函》成立的产品界定工作组。该工作组由国家药监局医疗器械标准管理中心牵头负责，器械注册司、评价中心、器审中心、投诉和举报中心配合，其职能包含对各地监督检查中发现的疑难产品及时组织研究，提出是否按照医疗器械管理的指导意见。对各地监督检查中发现的疑难产品，可以汇总至各省级药监局，然后由省级药监局统一向国家药监局产品界定组进行上报请示。

　　（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

(责任编辑：辛悦然)