中国食品药品网讯 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》；《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》等文件发布；第四十六批、第四十七批仿制药参比制剂目录发布……10月15日-21日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》，《意见》指出，常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。

2.国家药监局发布《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》2项补充检验方法，药品检验补充检验方法和检验项目适用于有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。

3.国家药监局发布第四十六批、第四十七批仿制药参比制剂目录，涉及美阿沙坦钾片等药品。

4.国家药监局综合司就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，提出了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。

5.国家药监局药审中心（CDE）发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。

6.CDE就《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年11月14日。

7.国家药监局器审中心就《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年11月15日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动、改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2.国家药监局批准戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括158个受理号，涉及辉瑞制药有限公司等企业。（截至10月21日）

4.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括79个受理号，涉及艾康生物技术（杭州）有限公司等企业。（截至10月21日）

5.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及呋塞米注射液等药品。（截至10月21日）

6.CDE承办受理46个新药上市申请，包括重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液等药品。（截至10月21日）

医药企业观察

1.长春高新发布公告称，其控股子公司金妥利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗急性髓系白血病。

2.红日药业发布公告称，注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治疗脓毒症获得美国FDA临床试验资格。

3.三生国健一项在晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究获得美国FDA批准。

4.贵州百灵与武汉市中医医院签订《技术开发（合作）合同》，双方拟共同研究开发医疗机构制剂“糖宁通络片”项目。

5.远大医药发布公告称，其附属公司湖北远大生科近日与河北华阳生物科技有限公司签订收购协议，远大生科将以1.072亿元收购沧州华晨生物科技有限公司80%股权，以丰富公司氨基酸业务的产品集群，并进一步向多元化氨基酸战略迈进。

6.苑东生物拟使用自有资金合计1.2亿元人民币在上海市闵行区设立全资生物药子公司优洛生物（上海）有限公司（暂定名 ）。

7.和度生物宣布完成由鼎晖投资领投的Pre-A轮融资，道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投。此次融资将用于加速公司创新药研发，推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。

8.寻百会生物宣布，公司完成数千万美元B轮融资。此次融资由Coatue领投，原投资人IDG资本、沃生资本、线性资本等跟投。本轮募集资金将主要用于将首个完全自主发现的新靶点抗体新药项目在2022年推进至临床开发阶段，同时也将加速针对其它肿瘤免疫靶点的多条药物管线的研发。 

9.苏州心擎医疗宣布完成近5亿元人民币C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC（“鼎晖创新与成长基金”）及千骥资本跟投。这也是心擎医疗今年以来的二度融资，本轮融资将主要用于多个现有及新增产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。

10.硕迪生物宣布已完成由BVF Partners L.P.（BVF）领投的1亿美元B轮融资。截至B轮融资完成之时，硕迪生物已募得1.58亿美元。募得资金将用于推进公司的药物发现平台。

药械集中采购

1.江苏省医保局发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》，明确自10月25日24：00省平台切换采购价格；10月31日24：00起开始执行。

2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购公告》，明确申报品种分为 A、B两组，A 组为原研药或参比制剂，通过质量和疗效一致性评价的仿制药；B组为其他仿制药。

3.上海市医保局、市卫健委、市药监局三部门联合发布《关于本市做好第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》，自2021年10月20日起实施。其中指出，要兼顾稳定药品供应、稳定临床用药，对中选药品不搞集中扎堆采购，对未中选药品不采取断药停药的“一刀切”做法，原则上同通用名（含剂型）未中选药品的配备比例保持在20%左右。

4.山东省公共资源交易中心发布《关于公示鲁晋省际联盟药品集中带量采购报价产品拟中选结果的通知》，共77家企业拟中选，公示期为2021年10月20日8:00至10月22日17:00。

5.内蒙古自治区医药采购中心发布《关于执行第五批国家集采和“八省二区”带量采购药品中选结果的通知》，宣布自2021年10月28日零时起执行第五批国家组织集采和“八省二区”省际联盟中选结果。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)