12月1日，国家药监局网站发布关于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告。全文如下。

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

　　2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

　　国家药监局

　　2021年11月26日

　　附件：1. 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则.docx

　　2. 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则.doc

(责任编辑：宋佳薇)