坚持守正创新 铸造民族品牌——记步长制药的高质量发展之路

  • 2021-12-01 14:44
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国医药报

  中医药在抗击新冠肺炎疫情过程中发挥了重要作用,特别是通过临床筛选出的“三药三方”(“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、血必净注射液;“三方”即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方)。今年3月,抗疫“三方”中药新药获批上市,其中就包括山东步长制药股份有限公司(以下简称步长制药)的宣肺败毒颗粒。“宣肺败毒颗粒是以宣肺败毒方为基础,按照现代中药制剂工艺制成的便于服用的颗粒剂,是中医药传承精华、守正创新的生动实践。”步长制药总裁赵超表示。


  宣肺败毒颗粒仅仅是步长制药创新药物中的一员。从2001年成立开始,步长制药就在不断地对传统中药现代化、现代中药制剂、现代中药工艺技术等方面进行探索与创新,在“打造民族医药品牌”理念的推动下,相继推出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等拥有自主知识产权的现代化中成药,逐渐成为国内知名的中药生产企业。


  “中药生产企业需要守正创新,做到‘传承不泥古,创新不离宗’,充分发挥中医药在治未病中的主导作用,激发和释放中医药的潜力和活力,推进中医药现代化和国际化,助推产业高质量发展。”赵超如是说。


  强化科技支撑 提出“脑心同治”理论


  步长制药在创立之初就制定了“坚持以中药(包括天然药)为主线,立足中药现代化”的发展战略。1993年,脑心通胶囊发明人赵步长、伍海勤教授、赵涛博士创新性地提出“脑心同治”理论,经过大量临床研究、实验研究、文献研究论证,“脑心同治”是具有科学性和先进性的创新理论体系,在心脑血管病防治实践中凸显了价值。


  多年来,步长制药致力于产学研一体化科研实践,联合多家科研机构、医院共建脑心同治研究中心,围绕心脑血管疾病防治共性问题开展合作,推动中医药走向世界,推动中医药现代化发展。2011年9月18日,中国中西医结合学会脑心同治专业委员会成立。截至目前,该专业委员会已成立上海、福建、广东等29个省级学会,青岛、嘉兴等100余个地市级学会。


  此外,“脑心同治理论”“供血不足乃万病之源理论”被编写入国家卫生健康委“十三五”规划教材和全国高等学校教材《中医学》;“脑心同治理论”还被编写入全国高等中医药院校研究生教材《中西医结合神经病学临床研究》中。


  “在‘脑心同治’理论指导下研发的脑心通胶囊等防治心脑血管病的药物,相关研究项目获得了科技部的立项认可。”赵超介绍,2020年6月7日,浙江省中医脑病(脑心同治)重点实验室正式启动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项2019年度项目“基于脑心同治理念的益气活血类方治疗脑梗死/心肌梗死的病因病机与诊治方案的创新研究”,这是深入研究中西医结合“脑心同治”理论的重要里程碑事件。


  脑心通胶囊是步长制药“脑心同治”理论的优秀代表性产品,上市28年来,投入科研经费总计过亿元,被多项临床诊疗指南推荐,由多名院士牵头开展多项循证医学研究课题,目前已经累计开展了60余项课题研究,在国内外发表SCI课题论文上千篇,同时获批多项国家自然基金支持项目、“重大新药创制”专项、陕西省脑心通“十二五”重大专项等。脑心通胶囊自上市以来销售额逐年上升。


  事实上,步长制药核心的中医药板块正是以“脑心同治”理论为指导,将创新组方与现代制药工艺相结合,并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价,同时深入研究药效物质基础及药理机制,研发出了一系列心脑血管疾病用药,它们见证了步长制药守正创新的求索历程。


  保障产品质量 推进中药标准化建设


  秉承“立足中药现代化”的发展战略,步长制药不但在产品研发和科技投入上下足了功夫,还在现代化中药生产的各个环节都投入了巨大的财力物力。“走向科技化、标准化、国际化是中药现代化的发展趋势。步长制药正在积极布局,让现代科技赋能中药标准化建设,进一步推动中医药产业现代化发展。”赵超说。


  药材好,药才好。为了确保中药材的地道性和产品的质量均一,步长制药早自2002年就开始研究中药材资源及规范化种植,坚持以重点品种的重点药材基地化管理为目标,积极开展中药材生产质量管理规范(GAP)基地建设与产地规范管理,现已在山东、新疆、陕西及甘肃等地建成药源基地4个,主要种植丹参、红花、黄精、当归、黄芪、党参、甘松,其中山东丹参基地、新疆红花基地和陕西略阳黄精基地已通过国家GAP认证。


  为保证出厂产品质量稳定均一,除了从源头上严把质量关,步长制药还在生产环节进行了严格控制。步长制药已先后投资近30亿元建设、升级生产基地,已基本建成数字化、自动化车间,构建现代管理体系,努力推动中药制造业转型升级,为 “大品种、大品牌、大市场”提供技术支撑。


  以丹红注射液为例,步长制药在丹红注射液的生产管理中做了大量工作并取得良好成效。使用的红花和丹参都采自于新疆和山东的药源基地,以保障药材的道地和均一性;在生产技术方面,基于国家科技部“丹红注射液技术升级研究”项目、国家发改委“丹红注射液近红外线自动化质量控制”项目、企业自主制造工业升级技术项目,创建了5大技术平台和16项关键技术。


  近年来,中药注射剂的疗效及安全性被社会广泛关注,国家也对中药注射剂生产提出了更高的标准要求。赵超介绍,步长制药本着对产品高度负责的态度,对丹红注射液的安全性进行了深入再研究,委托国内权威的科研院所进行了丹红注射液药学试验、局部毒性和免疫性试验、急性毒性和长期毒性试验。除此之外,为了进一步保障丹红注射液的安全,由业内权威专家包括著名院士领衔的研究团队,相继开展了丹红注射液的再评价研究。


  “步长制药还启动了企业药品不良反应管理系统及应急机制,主动收集不良反应信息以及用药效果。”赵超说,步长制药市场系统设有不良反应监管科、丹红安全管理网站,并有专门的丹红安全管理软件系统,24小时实时监测丹红注射液的用药安全情况,并且建立了严格的安全日汇报制度。并且,步长制药生产系统也设有药品不良反应监测科,及时对丹红注射液等的不良反应情况进行收集、报告和管理。目前,步长制药药物警戒系统已进入试运行阶段,以进一步保障人民群众用药安全。


  步长制药在保障产品质量上下足了功夫,其产品自然受到消费者和行业认可。2010年,丹红注射液荣获中国专利金奖;2015年12月10日,“中药大品种丹红注射液药效物质基础、作用机制、质量控制及产业化”项目荣获2015年度中华中医药学会科学技术一等奖;2016年-2018年,丹红注射液连续三年在中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力报告中,以其超高的科技因子含量蝉联第一位。


  培育中药大品种 深挖中药四大价值


  据了解,步长制药多次上榜全国医药工业信息年会评选的“中国医药工业百强企业”,并获得中国医药工业信息中心颁发的“2015年中国医药研发产品线最佳工业企业”、品牌强国经济论坛颁发的“2020品牌强国(行业)十大品牌”等荣誉。这一项项荣誉都源于步长制药坚持不懈的科技投入以及“聚焦大病种、培育大品种”的科技战略。正如赵超所说:“在20年的发展中,步长制药总结出传承发展中医药的心得,必须注重四大价值,即临床价值、科技价值、市场价值和文化价值。”


  在赵超看来,新时代的“中药大品种”是指具有显著或确切的临床疗效、满足临床需求、科技含量高、中医药特色显著、所占市场份额大的品种。“临床价值大、科学价值强、市场价值高”是新时代中药大品种的基本特征,是中药大品种培育的目标和方向,也是中药大品种科技竞争力评价的价值导向。


  目前,步长制药已拥有352件有效专利;主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为独家品种;截至2021年11月,步长制药共有在研产品233个;脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、冠心舒通胶囊4个品种名列《中国现代中药》杂志发布的2019版中药大品种科技竞争力100强榜单。


  步长制药能够取得这样的创新成果,主要得益于坚持不懈的科技投入,目前已拥有国家博士后科研工作站、“生物医药创新制药技术研究”院士专家工作站、陕西省现代中药创新中心、山东省心脑血管现代中药工程实验室、山东省中药注射剂安全性再评价工程技术研究中心等国家级、省级创新研究平台42个;承担各类科技项目144项,获得各级科技奖励47项。


  得益于卓有成效的转型升级战略,步长制药的业绩也在稳步增长,根据2021年半年度报告,上半年,公司实现营业收入73.86亿元,较上年同期增长4.98%;归属于上市公司股东的净利润9.46亿元,较上年同期增长4.94%。报告中称,步长制药在上半年聚焦大行业、培育大品种,积极进行多类型药品研发,逐步完善了大健康产业链。


  此外,步长制药还持续在国际化拓展上做出尝试,稳心颗粒产品相关研究已与国际机构专家合作。目前,步长制药已经有30多个优秀产品进入了东南亚、北美、非洲、欧亚经济联盟成员国、俄罗斯等市场,获得了当地患者的认可。


  “中医药被誉为‘打开中华文明宝库的钥匙’,我们还要继续深入发掘中医药宝库中的精华,坚持守正创新,走出一条富有中国特色的中医药道路,打造民族品牌,让中医药获得更多的认可,进而走向世界。”赵超坚定地说。


(责任编辑:张可欣)

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