近年来，国家药监局组织各承检机构针对国家抽检品种可能存在的风险点和问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，对相关风险信息进行综合分析研判，提出可能存在的问题及原因分析，并向各省级药监局发函通报研究发现的质量风险提示，为各省级药监局实施精准监管提供了方向和思路。

　　对此，广东省药监局坚持“人民至上、健康至上”的监管理念，基于风险管理及精准监管的实践，全面落实药品监管责任，根据不同品种和质量风险种类的特点，细化监督管理，督促指导生产企业围绕提示的风险和问题认真排查可能存在的隐患，对确实存在问题的及时采取整改措施。2021年，广东省药监局收到国家药监局下发的《药品质量提示函》29份，涉及25家生产企业，主要涉及中药饮片、中药制剂和化学药制剂等类型的19个品种。在上述风险提示的处置中，广东省药监局坚持监管一体思维，推动抽检风险管控工作整体转型升级，坚持两个“不放过”，督促生产企业切实持续改进和提高药品质量，严控质量风险，组织撰写并出台《药品生产质量安全风险管控指南》，实现质量风险管控工作整体提升。

　　细化质量风险监管  保障药品质量安全

　　根据国家药监局发出的《药品质量提示函》，广东省药监局组织持有人对风险信息进行分析研判，发现质量风险项目主要涉及药品说明书、中药鉴别、非标含量测定方法、涉嫌非法添加等方面，依此对质量风险进行细致分类。

　　针对不同类型的风险，广东省药监局组织企业开展自查工作，督促生产企业严格自律，履行药品质量安全主体责任，围绕所提示的风险和问题认真排查可能存在的隐患，从药品原料验收储存、生产管理、质量管理、放行上市、销售使用和药物警戒信息等环节开展回顾性排查。例如，涉及中药含量测定的，必须对原料药材含量情况、风险提示成分在制剂过程中的转移情况及稳定性研究等进行分析研究，找出不合格原因。同时，要求企业针对不同质量风险，采取有效措施进行整改。

　　在此基础上，该局举一反三、以点带面，对辖区内生产类似品种及具有其他共性问题的生产企业采取适当的监管措施，排查、分析、杜绝潜在的风险隐患。

　　坚持监管一体思维  推动抽检管控升级

　　广东省药监局坚持监管一体化思维，建立对国抽探索性检验风险数据及信号的跟进分析、研究、排查工作机制，对涉及质量风险提示的药品生产企业进行全覆盖现场检查，督促企业排查整改。企业自行整改并提交整改报告后，该局组织技术专家对企业风险排查及整改工作开展全方位审评，从风险点是否存在、风险排查研究是否充分、企业整改措施是否到位、企业药品质量风险是否可控等方面，逐个对相关企业、品种的质量风险整改情况进行技术审核把关。针对涉及临床治疗及不良反应等方面的质量风险问题，在咨询药物警戒专家意见后作进一步评价。

　　在国抽质量风险排查整改监管过程中，广东省药监局坚持两个“不放过”：问题未找到不放过、风险未排查到位不放过，推动抽检风险管控工作整体转型升级。针对部分企业的风险排查整改措施不到位、质量风险依然存在的，该局采取了相应监管措施，包括对企业进行约谈，发出告诫信，指出企业研究整改中的不足，要求限期整改，直至暂停品种生产销售，待风险控制措施的有效性得到确认后，再同意其恢复生产销售行为。

　　例如，针对某企业某药品的含量测定项目，探索性研究发现其处方中山楂含量以金丝桃苷计不符合承检机构自拟的限度。企业自行排查后，未采取有效的风险控制措施。对此，广东省药监局组织了对该企业开展现场检查，核查该企业风险排查和整改情况，根据对企业自查整改报告的专家评审结论，对企业进行约谈，发出告诫信，并提出具体整改要求。随即，企业按要求采取相应整改措施，着手起草山楂中金丝桃苷含量检测和转移率研究，并探索改善其生产工艺，提高药品稳定性。通过风险监管，广东省药监局切实推动了企业对药材质量标准的提高和制剂过程的把控，为同类药品质量风险隐患的排查整改提供可资借鉴的经验。

　　截至目前，广东省药监局针对国抽质量风险提示共发出24封告诫信（涉及21家企业，16个品种），进行了23次约谈（涉及21家企业，15个品种），并对2家企业的2个品种采取了暂停生产的风险管控措施。

　　加强技术支撑力量  风险监管久久为功

　　2021年广东省国抽质量风险监管整治工作基本完成，探索性研究发现的质量风险已基本消除或已制定详尽的整改计划并逐步展开，药品安全得到有力保障。药品质量风险监管工作永无止境，守住安全底线，推进药品质量提高离不开坚守，唯有持之以恒，行稳致远，方能久久为功。

　　广东省药监局将药品风险监管工作结合日常监督检查、飞行检查工作持续展开，有针对性地加强对生产企业的风险管理，以监管之力推动药品产业高质量发展。

　　广东省药监局着力事前指导和监管，防患于未然，将药品质量风险控制在生产阶段，组织检查团队提炼了近年广东省内检查中发现的生产质量安全缺陷内容，撰写完成《药品生产质量安全风险管控指南》，将监管成果固化。该指南采用最新的基于风险监管理念，突出阐述关键风险点和管控措施，对持有人及监管部门具有较高的参考价值，切实促进药品生产企业自查自纠，为药品高质量发展提供强力支撑。

　　通过此次国抽质量风险的精准研判、细化监管，药品质量风险得到有效控制，进一步提高了药品质量。广东省药监局将继续严防严控药品质量风险隐患，全力保障人民群众用药安全。（广东省药监局供稿）

(责任编辑：宋佳薇)