湖北规范社会药房经营活动

  • 2022-01-14 20:37
  • 作者:付佳
  • 来源:中国食品药品网


  中国食品药品网讯 1月7日,湖北省药监局印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)。《实施办法》从许可管理、备案与报告、变更管理、监督检查等方面对社会药房经营活动准入管理和监管标准进行规范,促进湖北省药品零售业高质量发展。《实施办法》共六章四十三条,自发布之日起实施。


  《实施办法》提出,社会药房按照强化事中事后监管原则,实施许可审批、备案和报告准入管理。


  《实施办法》规定,对在偏远郊区和农村乡镇以下地区、药品零售服务空白区域、居民区人口数大于等于3000人且无社会药房的地区从事药品零售活动的,应当加快审批。对于申请经营乙类非处方药;申请药品经营许可证登记事项变更;申请药品经营许可证许可事项变更,所涉许可检查可以与常规检查合并;申请药品经营许可证延续许可,不需要开展现场检查的情形,实施告知承诺审批。


  《实施办法》规定,对自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的实行备案管理。对开展互联网药品销售,承担“网订店取”“网订店送”等储存配送业务,开展互联网药学服务(远程审方、远程问诊),或委托第三方平台开展相关药学服务,委托药品第三方物流企业开展药品储存配送,设置远程药房(药柜),开展中药代煎、废弃药品回收等药学服务的社会药房经营活动实行报告制度。


  在变更管理方面,《实施办法》提出,药品经营许可证载明的许可事项发生变更的,应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。改变经营方式或跨原管辖地迁移的,应当按照新开办药品经营企业规定申请办理许可手续。药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购、兼并时,可按照变更药品经营许可证办理。


  在监督检查方面,《实施办法》提出,变更药品经营许可证载明许可事项的,可根据企业风险、经营品种风险和信用信息等,确定许可检查方式。对于经营方式、经营地址、经营范围发生变更的可以进行许可现场检查。对于企业名称或质量负责人变更;仓库地址发生变更;药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务,改变企业经营主体,但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的可以不进行现场检查,必要时,采取非现场检查方式或结合常规检查予以核实。(付佳)


(责任编辑:张可欣)

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