中国食品药品网讯 为规范药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，进一步强化检查工作的统筹协调、协作配合、高质高效，安徽省药监局制定《药品检查工作规范（试行）》（以下简称《规范》）。《规范》共八章65条，内容包括总则、检查职责、检查实施、检查要求、检查判定、检查处置、信息公开、附则等。

　　《规范》明确了检查分类、职责、程序及检查与稽查衔接、检查协作、检查结果判定和处置等。要求结合省药监局印发的《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》定期排查药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，召开会商会议，研判风险形势，评定风险等级，研究处置措施，实施风险处置。

　　《规范》指出，年度工作计划统筹监督检查，科学、合理分配任务。要求合理整合、有机融合药品检查，提高效率，依据监管实际确定检查频次，避免重复检查。尽可能将各类检查整合开展，检查报告分项专述，通过一次检查、一份报告、一份检查不合格缺陷表等高效完成多项检查工作。

　　《规范》规定，各类检查的实施程序、检查频次、方式方法、检查要求、风险评估判定等，要求应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕安全、有效和质量可控开展药品检查。要求充分发挥“安徽省药品智慧监管平台”功能，及时、规范录入各类监督检查信息，全面打通事前事中事后全环节药品检查信息壁垒，及时共享互认同一企业各环节监督检查情况。在检查依据、检查范围、检查内容相同的情况下，基于风险原则，监督检查和许可检查可互认。

　　《规范》强调，检查与稽查衔接，要求药品检查发现企业涉嫌违法的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录，检查发现的问题或违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的分局和派出检查单位，分局应立即组织执行人员到达检查现场。（储德全 杨成松）

(责任编辑：宋佳薇)