2021年医疗器械监管工作亮点|四川:探索科学监管新路径

  • 2022-02-28 15:12
  • 作者:付佳
  • 来源:中国食品药品网


  亮点一:强指导抓监管提升临床研究能力。


  抓试验机构建设,助推临床研究转化。四川省药监局积极采取培训宣贯、座谈交流、现场指导、示范引导等方式助力机构建设,加强政策指导,引导医疗机构积极参与医疗器械临床试验机构备案;主动对接省卫健委、经信厅等部门,合力支持医疗器械临床试验机构建设,鼓励临床研究,指导提升临床研究能力,助力成果转化。


  抓检查队伍建设,提升监督管理质效。四川省药监局组织开展医疗器械临床试验检查员培训,现已建立由注册管理、技术审评、临床专家等51人构成的临床试验检查员队伍。


  抓监督检查实施,规范试验质量管理。四川省药监局认真组织对医疗器械临床试验机构和项目的监督检查,有针对性地开展产品临床试验有因检查,为审评审批工作提供有力支撑。2021年,四川省药监局对25家(覆盖率近50%)医疗器械临床试验备案机构探索开展日常监督检查,并在检查后及时组织风险会商会和通报会,组织宣贯培训,督促整改形成闭环管理,为下一步规范医疗器械临床试验管理打下坚实基础。


  抓法规课题研究,完善监管制度机制。四川省药监局牵头医疗器械临床试验法规研究课题任务,积极推进完成“医疗器械临床试验期间安全性报告和处理”子课题,完成《医疗器械临床试验期间安全性信息处置及报告指导原则》初稿。


  亮点二:打造智慧监管平台探索科学监管新路径。


  四川省药监局全面推行以从业单位信用评价体系、监管质量风险防控体系、监管效能考核评价体系为核心,医疗器械智慧监管平台为载体的“三体系一平台”建设。目前,医疗器械智慧监管平台已具雏形,并在生产监管环节进行试运行,成都市在经营、使用环节进行试点推广。四川省药监局依托医疗器械智慧监管平台,持续强化底层数据的收集和治理工作。严格对标国家药监局医疗器械生产备案系统和医疗器械生产企业监管信息平台底层数据格式标准,并与四川省“互联网+”监管系统进行了底层数据结构统一和程序接口匹配。目前,该系统已经汇集了四川省500余家医疗器械生产企业、2.7万经营企业和4600余家医疗机构信息,综合各类相关数据数万条,可在线数据实现医疗器械在生产、经营和使用等环节全生命周期检查执法全过程。


  亮点三:加大案件查处力度坚守安全监管底线。


  为统筹市(州)执法力量,强化部门协同,形成监管合力,四川省药监局会同省市场监管局连续3年开展春雷行动。2021年,四川省药监局以疫情防控医疗器械为重点,严厉打击医疗器械违法违规行为。同时,四川省药监局还重点针对可用于医疗美容和带量采购中选的医疗器械开展了专项检查。近三年,四川省查处医疗器械违法违规案件数量和罚没金额逐年递增。(付佳整理)



(责任编辑:张可欣)

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