中国食品药品网讯 国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见；国家药典委公示3个国家药品标准草案……5月5日—5月10日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿共十章181条，较现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。征求意见截止时间为6月9日。

2.国家药典委公示3个国家药品标准草案，分别为盐三九胃泰颗粒、人参再造丸和三九胃泰胶囊，上述药品公示期均自发布之日起3个月。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括99个受理号，涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。（截至5月10日）

2.CDE网站公示16个仿制药一致性评价任务，涉及甲钴胺注射液等药品。（截至5月10日）

3.CDE承办受理51个新药上市申请，包括注射用JS203等药品。（截至5月10日）

医药企业观察

1.人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业美国公司收到美国食品药品管理局（FDA）关于他喷他多片的暂定批准文号。

2.众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创收到日本特许厅（Japan Patent Office）颁发的专利证书。专利名称：一种吡啶并咪唑类化合物的晶型、盐型及其制备方法。

3.华纳大药厂发布公告称，其全资子公司湖南华纳大药厂产品甘磷酰胆碱收到韩国食品药品安全部（MFDS）签发的原料药品注册证书。

4.华润双鹤与河南真实生物签署了为期10年的《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

5.华润三九发布公告称，拟以支付现金的方式向华立医药购买其所持有的昆药集团27.56%股份，并向华立集团购买其所持有的昆药集团0.44%股份，本次交易标的股份价格拟定为29.02亿元。交易完成后，华润三九将持有昆药集团28%股份，昆药集团将成为华润三九控股子公司。

6.济民可信宣布，旗下子公司上海济煜医药与芬兰Orion corporation达成一项独家合作协议，Orion公司将获得上海济煜医药自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。根据协议，Orion公司将向上海济煜医药支付1500万欧元（超1亿元人民币）首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项。此外，上海济煜医药还将获得合作产品在合作区域内基于净销售额8%~15%的商业化阶段提成。

7.礼新医药宣布与美国Turning Point公司达成一项独家授权协议，Turning Point将作为独家合作伙伴，获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）LM-302在除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药还有权从Turning Point公司区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。此外，双方还可共同开发3款后续ADC产品，进一步拓展合作范围。

8.奕拓医药与英矽智能宣布达成合作协议，双方将针对数个未公开靶点，发现和设计潜在的全新机制药物。

9.康恩贝和浙江中医药大学签订战略合作协议，双方的合作将突出中医药创新、聚焦中医药大健康发展，围绕相关领域的科学研究、人才培养、产业发展、文化传承等方面，开展多形式、多层次、多渠道的产学研合作。

10.冠昊生物发布公告称，拟投资建设天昊中山医药科技项目，项目总投资人民币5亿元。

11.信立泰药业全资子公司信立泰生物医疗近日完成数亿元A轮战略融资，由信达鲲鹏领投。本轮融资主要用于推进现有心脑血管产品管线临床进展，以及补充运营资金。

12.瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。本轮融资资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第二批原研/参比制剂/创新药品挂网采购的通知》，包括盐酸二甲双胍片、盐酸西替利嗪滴剂等药品。

2.江西省医药采购服务平台发布《关于执行第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）中选结果的通知》，宣布自2022年5月25日零时起，全省医疗机构开始执行中选结果。目前可以登录招采平台建立配送关系、签订三方协议等工作，采购周期为2年。

3.内蒙古自治区医药采购中心公布了“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购中选结果，23个品规共26个产品中选，中选价格并未对外公布。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)