中国食品药品网讯 近日，经吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议审议通过，《吉林省药品管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，自2022年9月1日起施行。

　　《条例》共分为7章58条，包括总则、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品广告和价格、药品监督和检查、法律责任和附则。《条例》全面加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

　　《条例》规定，吉林省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作；依法实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。

　　《条例》明确，从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任；药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。药品上市许可持有人、药品生产企业等机构应根据药品的质量属性和药品说明书的要求对药品进行运输、储存；委托运输、储存药品的，应当监督受托方履行委托协议，保证运输、储存过程中的药品质量；在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。禁止任何单位和个人非法收购药品或者收购过期药品。

　　《条例》规定，医疗机构除依法自行配制中药制剂外，也可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，并向吉林省人民政府药品监督管理部门备案。支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，并以中药制剂为基础研制中药新药；鼓励根据临床使用且疗效确切的方剂或者经典名方研究配制中药制剂，促进中医药传承创新。

　　在药品全生命周期监管方面，《条例》强调，药品监督管理部门应当根据本辖区内药品研制、生产、经营和使用环节的药品质量状况和风险控制需要，依法制定年度药品监督管理计划，并组织实施。对有证据证明可能存在安全隐患的药品生产、经营和药品使用单位使用药品等活动，根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。制定药品抽查检验计划，对药品质量进行抽查检验；对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，依法载明药品检验机构的质量检验结论。建立药品安全信用档案，记录日常监督检查结果及违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次。对违反本条例规定，法律、行政法规已经规定行政处罚的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《条例》正式实施之时，2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《吉林省药品监督管理条例》也将同时废止。（叶阳欢）

(责任编辑：王哲涵)