湖北省市场监督管理局党组书记、局长刘荣山:五措并举提能力 强基固本谱新篇 湖北答好加强药品监管能力建设“考卷”

  • 2022-05-26 14:44
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网


  《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)印发以来,湖北省按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求,以落实党政同责为引领,以强化监管执法能力为目标,以提升技术支撑能力为关键,积极做“国家部署、湖北实施”的坚决执行者、努力践行者、积极探索者,奋力答好加强药品监管能力建设“考卷”。


  ——坚持高位推动,提高统筹保障能力。一是加强顶层设计,强化系统推进。《实施意见》下发后,湖北省委省政府高度重视,主要领导亲自签批意见、召开会议,要求把加强药品监管能力建设作为落实药品安全党政同责的重要内容。省政府先后印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》,明确未来5年药品监管能力建设的目标任务和工作举措,同时将药品监管能力建设分别纳入到湖北省大健康产业、生物产业、医药产业、市场监管等“十四五”规划,坚持系统谋划、多方协同、整体推进。二是加强机构建设,强化人才保障。成立14个省药监局派出机构,划转99个行政编制;设立湖北省药品监督管理局检查中心,加挂湖北省疫苗检查中心牌子,新增事业编制50名,同时将原湖北省药品技术审评核查中心更名为湖北省药品监督管理局审评中心;建立全省统一的检查员库和审评员库,选聘检查员1130人、评审员543人,并实行分级分类管理。省药品监督检验研究院和医疗器械质量监督检验研究院分别通过劳务派遣等形式不断充实技术力量,着力提高检验检测能力。三是加大资金投入,强化工作保障。在疫情时期省级财力吃紧、一般性支出压减10%的情况下,省级财政资金对加强药品监管能力建设予以重点保障,药品监管经费比上年度增加7395万元,增幅比例为26%,为各分局提供独立的办公用房并配齐办公设施设备和办公用品,购置执法车辆15台,配备执法装备50套,有力保障了药品监管工作需要。四是加强考核评估,强化责任落实。省政府出台药品安全考核评价办法,将药品监管能力建设纳入地方党政领导班子和领导干部政绩目标考核内容,层层考核,压实责任,促进《实施意见》落地见效。


  ——坚持协调联动,提高综合治理能力。按照全生命周期监管要求,省食药安委出台《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》,建立八大机制,凝集各方合力,提高综合治理能力。一是建立综合协调机制。各地认真贯彻落实党政同责要求,建立药品安全议事协调机构,加强对本地区药品安全工作的统一领导、组织、协调,明确药品安全各相关部门职责,建立健全统一指挥、分工负责、相互配合、执行有力、覆盖全面的药品监管工作机制。二是建立审批服务机制。建立健全优先审评、应急审批、提前介入、沟通会商、研审结合等工作机制,持续推进“五减五通”(五减:减事项、减环节、减材料、减时限、减跑动;五通:用户通、系统通、数据通、证照通、业务通),推动有效市场和有为政府结合,进一步优化营商环境,激发市场主体活力,促进医药产业高质量发展。三是建立监督检查机制。打破省市县分段监管壁垒,建立全省药品检查力量统一调派和沟通衔接机制,适时开展联合检查、交叉检查和跨区域检查,实现对药品全生命周期、全环节、全链条监管,消除监管盲区。四是建立风险会商机制。搭建全省统一的药品安全风险交流会商和信息共享平台,推进审评审批、监督检查、抽样检测、执法办案、药物临床应用和不良反应监测等数据共享,为开展风险交流、分析、评估、预警、控制提供大数据支撑。五是建立稽查执法机制。建立全省药品执法人员库,统一调派执法力量,适时开展联合执法、交叉执法和跨区域执法。建立问题产品和违法线索通报制度,强化全域协同执法,实施对违法行为全链条打击。六是建立行刑衔接机制。建立药监、公安、检察院、法院联席会议制度,定期通报药品行政案件和刑事案件办理情况,分析违法犯罪特点,研究预防和打击措施。实施重大案件联合挂牌督办制度,建立药品涉刑案件检验检测绿色通道。七是建立应急处置机制。建立全省统一的药品安全应急指挥平台,加强药品安全突发事件的应急处置工作,实现24小时的信息预警、响应处置和结果评估。八是建立社会共治机制。建立社会监督员和吹哨人制度,实施药品安全网格化管理,推进关口前移、重心下移。探索风险共担机制,鼓励保险机构参与药品安全责任保险。组建药品安全专家库,为药品安全治理提供智力支持。建立药品安全志愿者队伍,广泛开展药品安全公益宣传和服务活动。


  ——坚持重点带动,提高监管履职能力。一是强化疫苗监管能力建设。对标世卫组织和我国标准,建立湖北省疫苗监管质量管理体系,持续推动体系改进和有效运行。落实疫苗生产派驻检查制度,完善监督检查程序。建立疫苗厅际联席会议制度,强化部门协同联动。制定疫苗储配企业、疾控机构、接种点监督检查清单和疫苗活动质量安全风险报告制度等系列文件,建立全省疫苗流通日常监管系统和疫苗流通使用报告系统,联合省卫健委印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南,联合省卫健委、省市场监管局多次召开工作会议,举办培训班,推进疫苗流通使用监督检查规范统一,坚决守住疫苗安全底线。二是强化应急管理能力建设。出台药品安全突发事件应急管理办法和预案,开展应急演练和培训。实施“互联网+疫情防控”工程,构建药品零售监管平台,制订《湖北省零售药店新冠肺炎疫情防控工作指引》,加强零售药店销售“止咳、退热、抗生素、抗病毒”等四类药品实名登记和监督管理,及时准确掌握购药人员的相关信息,充分发挥药店疫情防控“哨点”作用。三是强化稽查执法能力建设。出台湖北省药品行政处罚案件管理办法,定期统计分析全省案件查办情况,每月向市州市场监管局通报1次,每季度向市州政府通报1次。出台药品行政处罚自由裁量权适用规则和重大复杂行政处罚案件负责人集体讨论工作规则,强化执法监督,规范执法行为。出台重大案件查处补助资金管理规定,提高市县查办大要案的积极性。加强与公安机关等部门协同配合,严格落实处罚到人要求,2021年移送司法机关案件近700件,其中湖北鄂州查处李某等人非法生产销售假药案,涉案货值达4.6亿元。


  ——坚持项目拉动,提高技术支撑能力。组织实施“2421”工程,强化技术支撑体系建设。一是大力推进检验检测能力建设。省药检院投入5292万元大力推进疫苗批签发能力建设,新增实验用房3900平方米,添置实验设施设备132台套,现已具备对武汉生物制品研究所新冠疫苗的检验检测及质量控制方法、质量标准研究的能力。省医疗器械质量监督检验研究院投入23300万元大力推进增资扩项工作,新增实验用房7600平方米,添置实验设施设备712台套,新增检验检测项目300余项,基本覆盖《“十四五”医疗装备产业发展规划》中的诊断检验、治疗、监护与生命支持、中医诊疗、妇幼健康、保健康复六大领域。二是大力推进重点实验室建设。现已建成药物制剂质量研究与控制、中药质量控制、血液制品质量控制、超声手术设备质量评价4个国家药监局重点实验室,为药品安全监管提供强有力的技术支撑。三是大力推进监管科学研究平台建设。创建华中科技大学、武汉大学2个国家药监局医疗器械监管科学研究基地,推进产、学、研、管结合,为科学监管提供智力支持。四是大力推进智慧监管。开发应用药品企业监管档案系统、日常监管系统、风险预警模型应用系统、药品执法处罚系统、药品抽检系统、行政审批系统、电子证书管理系统、湖北省国产药品品种管理系统、疫苗信息化追溯监管系统和药品(重点品种)信息化追溯监管系统,构建湖北药品监管数据中心。


  ——坚持市场驱动,提高审评审批能力。一是优化审评审批政策。对标国际化、法治化、便利化营商环境要求,以“高效办成一件事”为目标,紧紧围绕市场主体和群众办事的堵点、痛点、难点问题,出台深化审评审批制度改革26条具体措施和服务医疗器械产业提质增效11条新政,以政策红利激发市场主体活力,引导医药产业高质量发展。二是改进审评审批方式。成立服务团队,统筹全系统行政监管和技术力量60余人,设立5个专业小组,走进企业研发和生产经营管理一线,为企业提供全方位、面对面指导和服务。截至目前,服务团队先后开展2次集中咨询服务,举办4场培训班,联系服务企业195家次,解决实际问题443个,获得企业一致好评。三是创新审评审批机制。全面实行“不见面审批”和“一网通办”,大力推行并联审批和告知承诺制,建立审评提示、审评共识服务机制,针对普遍性、代表性、复杂性问题,提前介入,加强指导。目前已公开发布审评提示11期、审评共识2期,受益企业达1000家。推出38项“即报即办”审批事项清单,对符合条件的申报企业,1个工作日内完成审批。将执业药师注册列为全省通办事项,打破地域限制,实现全省跨区域办理。坚持刀刃向内、自我挖潜,对64个高频办理事项压缩办理时限超60%。


  加强药品监管能力建设,是一项长期性工作,湖北省药监局将在国家药监局的关心指导下,积极争取支持,凝聚各方合力,全面加强药品监管能力建设,追高线促发展、守底线保安全,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

(责任编辑:张可欣)

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