为高标准、高质量贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）等医疗器械法规，推动各项制度转化为实实在在的治理效能，2021年以来，安徽省药监局紧紧围绕国家药监局关于全面加强药品监管能力建设的具体要求与举措，探索创新医疗器械法规宣贯和监管能力建设提升的“安徽路径”，通过上下联动、内外结合、政企互动等方式，力促实现医疗器械监管部门监管能力和服务水平、医疗器械企业质量管理能力“双提升”。

　　创新内部宣贯培训模式　持续提升监管能力和服务水平

　　为努力提升全省医疗器械监管人员学法、懂法、用法水平，自觉提高运用法治思维和法治方式开展各项工作，2021年以来，安徽省药监局积极组织监管人员参加国家药品监督管理局举办的各类医疗器械法规宣贯和业务培训；同时，紧密结合安徽当地省情，持续探索创新法规宣贯培训模式和方法，进一步扩大法规宣贯培训的覆盖面和影响力。

　　比如，举办“机关大讲堂”活动，不定期邀请医疗器械领域专家授课，并组织机关内部研讨互学；开展医疗器械相关处室内部业务专题讲座活动，努力打造互学、互鉴、互评的学习型处室；建设多个医疗器械监督检查现场实训基地，组织开展多批次不同类型的现场实训，并有针对性地遴选监管骨干参加；面向安徽省药监局各分局和各地市市场监督管理局相关人员，不定期开展各式各类政策法规宣贯培训，如医疗器械监管政策法规培训、第一类医疗器械备案管理政策法规线上专题培训、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查业务培训等；强调学用结合，派遣医疗器械监管人员深入不同类别医疗器械注册人，进行为期1～2周的跟班实训等。

　　今年1月，安徽省药监局在实训基地——合肥美亚光电技术股份有限公司举办全省首期有源医疗器械生产现场培训班，21名经遴选的监管骨干人员参加实训活动。活动重点解读了如何在多国法规要求下体系合规运行、基于柔性化自动生产过程现场合规管控等内容，并就注册人制度下委托生产质量控制、不良事件监测新要求等新制度、新问题进行深入研讨。通过活动，监管骨干人员进一步拓展了监管视野与监管思路，弥补了软件监管等项目短板。

　　与此同时，安徽省各地药品监管部门根据省药监局部署，结合辖区实际，通过系统学、深入学、创新形式学、联系实际学，全面规范日常办公、监督检查、行政执法、案件办理等各项工作。同时，寓监管于服务之中，积极对标上海、江苏、浙江等地先进的监管理念、监管方法、监管措施，立足职能、发挥专业优势，全力支持医疗器械创新和医疗器械产业快速发展，取得明显成效。

　　满足企业个性化需求　助力企业在法治轨道上行稳致远

　　2021年以来，针对国家密集出台和修订各种医疗器械法规，医疗器械行业学习需求和热情高涨的状况，安徽省药监局全面统筹各方资源，搭建各种学习平台，丰富、优化培训教育形式，先后开展10余场面向全省医疗器械从业人员的线上线下宣贯培训。

　　2021年11月，安徽省药监局举办医疗器械许可注册网络培训班，全省医疗器械生产企业有关人员共计400余人参加培训。培训班从医疗器械检验、注册申报、技术审评、体系核查等多方面、多角度，对新《条例》及其配套的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等进行深入解读。同时，要求企业正确理解新法规的基本要求及精髓，把握医疗器械产业发展的黄金期，注重产品质量管控和创新发展；要把促进创新的政策红利用足用活，以临床需求为导向，充分运用5G、大数据、云计算、人工智能等新技术，依托新材料、新工艺，研发、生产高品质的创新医疗器械，打造新的发展优势。

　　针对不同医疗器械产品在生产、流通、监管等方面的不同特质，以及企业的个性化需求，安徽省药监局紧密结合“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，主动深入辖区企业开展法规宣贯。据不完全统计，2021年以来，安徽省药监局领导已带队赴100余家医疗器械生产经营企业，开展新《条例》等法规现场宣贯和服务企业高质量发展活动，帮助企业持续强化医疗器械质量管理，确保企业在法治轨道上行稳致远。

　　为持续强化法规宣贯工作，各地积极号召医疗器械企业负责人组织开展全员培训并加强考核，确保培训效果；参照安徽省药监局《关于开展“星火培训计划”活动试点工作的通知》相关精神，指导企业主动挖掘自身资源，开展系统性培训；开展专项评估活动，重点对医疗器械注册人、备案人和生产企业的法人代表或负责人开展线上专项答题活动，并将结果纳入企业年度监管档案。同时，结合当前开展的新冠肺炎疫情防控用医疗器械生产检查、监督抽检、日常检查等工作，对准企业质量管理薄弱环节和风险点，提醒企业及时、主动、全面、准确履行自己的法定义务，为贯彻落实新《条例》等法规奠定了坚实基础。

　　除此之外，为提升监管和检验检测透明度，安徽省药监局还不定期组织企业参观医疗器械检验机构和宣传教育基地，组织开展医疗器械审评查验开放日等活动；为促进企业和监管机构交流沟通，提升监管效能和宣贯效果，开展沙龙式面对面交流和培训，拉近企业和监管机构的距离，得到企业的一致认可。

　　调动多方力量参与　推动法规宣贯落实落细、走深走实

　　2021年以来，安徽省药监局通过实行省市县三级联动、政企互动、线上线下相结合等方式，充分调动行业协会、业内专家、主流媒体等多方力量参与，通过开展形式多样、内容丰富的系列宣传活动，积极拓展宣传领域，进一步普及医疗器械政策法规和基本知识。

　　2021年“医疗器械安全宣传周”期间，全省药品监管部门以宣传周活动为突破点，将活动重点向基层下沉，通过城镇结合社区活动、乡镇结合扶贫走访，采取虚假宣传典型案例、家用医疗器械使用方法介绍、常见不良事件处置措施“三合一”的微视频，向老年人群体宣传安全用械知识，进一步增强老年群体对医疗器械虚假宣传的防范意识和自我保护能力。同时，在运用传统媒体和新兴媒体协同宣传的基础上，进一步凸显新兴媒体传播范围更广、时空更大、多样性更强的特点，积极引入“安全用械公益行”活动、网络培训、网络有奖答题、网络直播、网络微视频等新型宣传模式，吸引不同年龄层次的人群关注“医疗器械安全宣传周”活动，帮助公众进一步了解医疗器械，提高公众安全用械意识，取得了良好的宣贯成效和社会效应。特别是在医疗器械法规知识问答活动中，安徽省药监局准备了100道新《条例》知识问答题，共计吸引26783人参与，累计答题120495次。

　　为进一步引导医疗器械企业提高法律意识、责任意识，各地药品监管部门还积极开展“送心得、送分析、送建议”等活动。其中，安徽省药监局第七分局在企业参学参训的基础上，深入辖区医疗器械企业，与企业共同交流学习心得体会，进一步统一思想认识、把准法律责任；对企业存在的风险缺陷，进行纵向分析研判，帮助深度挖掘风险信号、引导认清形势危害，促进企业筑牢底线思维、时刻保持风险意识；在加强医药产业研究、把握政策导向的基础上，结合企业所处发展阶段、组织管理、产品结构、产品效益等情况，为企业把握产业发展方向、发挥自身优势、制定长短期决策建言献策。辖区企业纷纷表示，“监管人员法规阐述系统、问题分析精准、意见建议中肯，活动非常及时、非常解渴。今后，将以严谨的态度深化法规学习，以务实的措施保障质量安全，以饱满的激情参与产业发展，为推动医疗器械产业高质量发展贡献智慧与力量。”

　　新思维带来新理念，新方法拓展新视野。

　　今后，安徽省药监局将秉持创新与成效相结合的思路，推动医疗器械法规宣贯与培训工作落实落细、走深走实，推动医疗器械产业创新、高质量发展，让公众对医疗器械的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

(责任编辑：谯英固)