中国食品药品网讯（记者落楠） 6月2日，国家药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），进行公开征求意见。该规范是为保证药包材符合药用要求、根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定而制定，为药包材生产企业规范生产行为、药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责提供官方指导。

　　征求意见稿共质量管理、机构与人员、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、用户管理服务等14章72条，涵盖质量管理体系建设、工艺规程管理、批次管理、留样管理、产品召回等广泛内容。征求意见稿指出，规范适用于药包材生产的全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动；是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。

　　征求意见稿对药包材生产企业的质量管理相关工作予以明确规定。按照其内容，企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量方针和质量目标，将药包材功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。企业应当制定内部审核与管理评审管理规程、药包材生产所用物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运等管理规程，设立独立的质量管理部门，确定需要进行的确认或验证工作，按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。

　　征求意见稿对药包材生产企业规范生产行为提出具体要求。例如，质量管理负责人应当具有相关专业学历或至少两年从事药包材或相关产品（药品、医疗器械、医药设备等）生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。每种药包材均应当有经企业批准的生产工艺规程，工艺规程的内容至少应当包括药包材配方、生产操作要求、包装操作要求。企业应当根据产品和物料特性制定留样管理规程，留样一般应当保存五年，或与药品生产企业协商，确定保存时限，留样量应当至少满足鉴别的需要。

　　据悉，药包材符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，是《中华人民共和国药品管理法》的要求。近年来，我国建立关联审评审批制度，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、药包材一并审评。按照《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当对使用的药包材等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求；经批准或者通过关联审评审批的药包材等的生产企业，应当遵守国家药监局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监管部门的监督检查或者延伸检查。

(责任编辑：王哲涵)