药品符合国家药品标准但不符合注册标准的定性处理 ——兼论药品管理法实施条例修订草案征求意见稿第十一条

  • 2022-06-17 10:58
  • 作者:姚嘉
  • 来源:中国食品药品网

在药品注册标准高于国家药品标准时,经检验符合国家药品标准,但不符合药品注册标准的药品,到底应认定为假药还是劣药,在监管实践中存在争议。


《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第九十八条规定了假药、劣药的情形。第九十八条第二款规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”为假药;第三款规定“药品成份的含量不符合国家药品标准”,以及“其他不符合药品标准的药品”为劣药。本文讨论的问题其争议焦点本质在于,药品注册标准是否能被解释为国家药品标准。


国家药品标准和药品注册标准的各自定位


先来看看法律中对于国家药品标准、药品注册标准的定义。《药品管理法》第二十八条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《药品注册管理办法》第八条第二款规定:“经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。”从文字表述来看,若将《药品管理法》第二十八条第二款中“国务院药品监督管理部门颁布的”理解为只修饰《中华人民共和国药典》,不修饰“药品标准”,则药品注册标准有解释为国家药品标准的余地。如果认为“国务院药品监督管理部门颁布的”同时修饰《中华人民共和国药典》和“药品标准”,则药品注册标准仅为国家药监局核准,并非颁布,则不属于国家药品标准范畴。


再尝试使用体系解释的方法。《药品管理法》第二十八条第一款规定:“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。”可见,若药品注册标准属于国家药品标准范畴,则不存在“高于国家药品标准”和“没有国家药品标准”一说。《药品注册管理办法》第八条第二款规定,药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。《生物制品批签发管理办法》第三条第二款规定,批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。以上两部部门规章均将国家药品标准和药品注册标准并列。在近日征求意见的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)第十一条第一款亦提出:“药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求,不得低于国家药品标准。”因此,若国家药品标准内涵包括药品注册标准,会带来现行法律体系逻辑上的混乱。


征求意见稿第十一条第一款的表述与《药品注册管理办法》第八条第二款表述相近,只是将《药品注册管理办法》第八条第二款中“不得低于《中华人民共和国药典》的规定”修改为“不得低于国家药品标准”,更加严谨。征求意见稿第十一条第二款还提出,国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准,并持续提高药品注册标准。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,而注册标准核准是在注册阶段,因此笔者建议将“国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准”修改为“国家鼓励药品上市许可申请人制定高于国家药品标准的药品注册标准”更为适宜。


参考《中华人民共和国药品管理法释义》(中国民主法制出版社,2019年12月第一版)一书中关于《药品管理法》第九十八条第三款第(七)项其他不符合药品标准的药品的论述“这里的药品标准,既包括国家药品标准,经核准的药品质量标准,也包括了省级政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范等标准”,有理由认为国家药品标准不包括药品注册标准、各省份中药饮片炮制规范、各省份中药材标准、医疗机构制剂质量标准。


不符合药品注册标准的定性与处罚


那么,若药品经检验符合国家药品标准,但不符合药品注册标准,笔者认为应按照《药品管理法》第九十八条第三款第(七)项认定为劣药。这样处理符合法律的体系解释,也有利于鼓励药品注册申请人制定高于国家药品标准的注册标准,实现征求意见稿第十一条中注册标准持续提高的目标。若符合国家药品标准,但不符合药品注册标准的药品被认定为假药,理性的药品上市许可申请人必将趋利避害,不会冒风险提高注册标准,给自己埋下隐患。


若药品有高于国家药品标准的注册标准,但经检验成份与国家药品标准规定的成份不符,则应被认定为假药。这与直接以国家药品标准作为注册标准的药品,经检验成份与国家药品标准不符,定性一致。统一把国家药品标准视为药品质量安全的底线,保证了假药认定标准的一致性,也与“假药”通常的文义理解相符。


还有一种情况,某药品尚无国家药品标准,执行的是注册标准等其他药品标准,若经检验不符合注册标准或其他药品标准,由于在现行法律体系中无法将注册标准解释为国家药品标准,故仍应依据《药品管理法》第九十八条第三款第(七)项定性为劣药。

(江苏致邦律师事务所 姚嘉)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:陆悦)

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