中国食品药品网讯 7月27日，山东举办中药说明书安全性信息修订专项培训班，进一步推动中药药物警戒工作开展，促进中药上市许可持有人开展完善中药说明书安全性信息工作，服务中药产业发展。此次培训由山东省药品不良反应监测中心主办，临沂市药物警戒中心承办，全省中药上市许可持有人、各级药品不良反应监测机构代表300余人参加培训。

　　培训班上，山东省药监局注册处对中药药物警戒工作提出明确要求，中药上市许可持有人要严格按照我国现行法律法规对中药说明书安全性信息的修订要求，主动开展中药上市后安全研究工作，助力中药高质量发展，保障人民群众用药安全。

　　培训班邀请北京中医药大学教授张冰、山东大学教授孙蓉进行授课。张冰就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等一系列指导原则进行解读，明确已上市中药说明书修订应当遵循坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，讲解警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项修订要求，指导药品上市许可持有人修订完善中成药说明书安全信息项目。孙蓉就如何以药效伴随毒副作用研究方法构建基于功效、证候的有毒中药“毒-效-证”关联研究和评价模式进行授课，讲解中医药专著中传统的药物警戒思想与现代中药安全性研究，对中药不良反应进行系统归类并提出相应解救措施。

　　据悉，这是山东开展中药药物警戒工作以来首次举办中药说明书安全性信息修订专项培训，对推进山东省中药药物警戒工作、促进中药传承创新发展将起到积极作用。参训人员普遍认为，该培训让山东省中药药物警戒从业人员对中药说明书安全性信息的重要性有了新的认识，对如何准确、规范、科学修订说明书安全性信息有了一定把握，切实提高了从业人员对药物警戒的认知程度。培训为山东省中药生产企业说明书安全信息修订工作开了一个好头，为深入开展中药上市后安全性研究工作做好铺垫。（齐桂榕 孙春晓）

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