器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见
中国食品药品网讯 8月10日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),征求意见截止时间为2022年10月8日。
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排,器审中心组织起草了《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项推荐性行业标准征求意见稿。
《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)分别给出了医疗器械临床评价和临床试验的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
两项标准草案均按照GB/T1.1-2020的起草规则编写,参考国际标准和产业现状,为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础。(闫若瑜)
(责任编辑:王哲涵)
分享至
右键点击另存二维码!
2024年全国药品监管政策法规工作会议召开
3月28日至29日,2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2... 2024-03-29 16:01国家药监局公布5起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品监督管理,严厉打击药品领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大... 2024-03-26 16:35