器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见

  • 2022-08-11 08:40
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 8月10日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),征求意见截止时间为2022年10月8日。


  根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排,器审中心组织起草了《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项推荐性行业标准征求意见稿。


  《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)分别给出了医疗器械临床评价和临床试验的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。


  两项标准草案均按照GB/T1.1-2020的起草规则编写,参考国际标准和产业现状,为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础。(闫若瑜)


(责任编辑:王哲涵)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 医疗器械质量安全形势分析报告会召开

    9月23日,国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会,着眼于医疗器械监管现状,分析研判当前机遇和挑战,推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会... 2022-09-26 16:23
  • 我国国产首台质子治疗系统获批上市

    首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组... 2022-09-26 09:00