国家药监局批准3个创新医疗器械注册

  • 2022-08-31 21:55
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,国家药监局发布的信息显示,腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”、上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”、杭州亚慧生物科技有限公司生产的“医用粘合剂”3个创新医疗器械获批上市。


  慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用,用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者,检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。该产品不适用于高度近视人群。该产品为医用人工智能独立软件,采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品提供了一种质控方法,能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题,有效提升了辅助诊断的准确率和置信度。


  磁共振成像系统适用于体重大于20kg患者的临床磁共振(MRI)诊断。该产品采用全身临床5.0T超导磁体,首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描,从而实现全身成像,可以提升图像信噪比和图像空间分辨率,并实现超高场体部成像。该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像,均拥有自主知识产权,关键性能指标已达到国际领先水平。


  医用粘合剂是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用该产品进行辅助封合。


  截至目前,国家药监局已批准176个创新医疗器械上市,更好地满足了公众用械需求。药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。(闫若瑜)


(责任编辑:王哲涵)

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