创新审批通道:广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批

  • 2019-10-15 09:34
  • 作者:李舒雯
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者李舒雯)10月12日,广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会,通报自10月10日起在全区范围内施行第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)首次注册告知承诺审批制度改革工作有关情况。


  发布会上,相关人士介绍,近年来,国家与广西壮族自治区先后印发文件,要求加快临床急需医疗器械审评审批,鼓励药品医疗器械创新。广西壮族自治区药监局通过前期调研,发现南宁经开区、平乐县生命科学园等产业园区在吸引区外成熟医疗器械产品落户广西时,遇到注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题,给企业带来较高的时间成本,不利于企业快速进入市场,企业期盼进一步优化审批流程、提高审批效率。


  对此,广西壮族自治区药监局积极贯彻落实国家、广西壮族自治区工作部署,回应企业呼声,探索推行第二类医疗器械首次注册审批制度改革,决定自10月10日起在全区范围内对第二类医疗器械首次注册实行告知承诺审批,即企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件的承诺,广西壮族自治区药监局依据企业承诺,同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料。在企业申请医疗器械生产许可时,由行政审批机关按照法定条件和标准要求,组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料的技术审评,并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。


  另据上述人士指出,该项政策将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后移至生产许可阶段,这一方式旨在推进项目快速落地,为新办企业大幅缩减产品注册时间。新政策实施后,医疗器械首次注册办理时限将缩短60%,行政审批办理时限从法定23个工作日压缩至9个工作日,技术审评时限从法定60个工作日压缩至24个工作日。此外,该政策亦优化了办理流程,企业直接在网上进行申报,待预审通过后提交纸质材料,"最多跑一次"就能获得注册证书。


  记者获悉,广西壮族自治区药监局还同时健全和完善了广西医疗器械注册产品信息数据平台,加强审批事中事后监管。如发现有申报企业承诺内容与实际情况不相符的,将依法撤销其医疗器械注册证并向社会公告,记入企业信用档案,该企业此后将不再适用于告知承诺审批方式。在医疗器械生产许可审批完成之前,对采用告知承诺方式获批的医疗器械注册证不得进行变更。


(责任编辑:孙彦)

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