中国食品药品网讯 9月6日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会，医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上，围绕《医疗器械生产领域主体责任清单（征求意见稿）》（以下简称《责任清单》）建言献策。

　　医疗器械注册人制度是近年来我国医疗器械监管领域的重大变革，也是推动医疗器械产业创新高质量发展的重要举措。去年以来，伴随着新的《医疗器械监督管理条例》发布施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，一系列配套文件陆续发布，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业在生产质量管理等方面提出了更加明确的要求。但在医疗器械注册人制度的实践过程中，仍存在部分企业主体责任不明晰、管理措施不到位等问题。

　　为此，天津市药监局受国家药监局委托，编写起草了《责任清单》，梳理归纳了医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业在自行生产和委托生产情形下的176项主体责任，同时明确了企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等关键岗位人员的责任要求。

　　据天津市药监局相关负责人介绍，通过梳理现行有效的医疗器械生产上市后监管法规规章，对性质相近的条款进行归纳并编写统一“责任名称”，《责任清单》厘清注册人制度下的各方职责，促进企业落实主体责任、地方监管部门落实监管责任。此外，《责任清单》以法律义务与法律责任相对应的方式逐项进行编写，既便于企业理解学习，也起到了相应的警示作用。

　　研讨会上，国家药监局器械监管司和天津市药监局介绍了《责任清单》的起草背景和具体内容；河北、辽宁、上海、浙江、安徽、湖北、四川、云南省（市）药监局以及深圳市市场监管局围绕《责任清单》内容展开热烈讨论。“分类清晰、内容全面。”与会人员纷纷为《责任清单》点赞，认为这是促进企业落实主体责任的又一创新举措，既指导企业清晰掌握相关法规和注册人制度的具体要求，同时也为地方监管部门对不同主体开展有针对性的监管工作提供指引。

　　参会人员也结合辖区内监管实际，对《责任清单》提出有针对性的意见建议，如“增加产品说明书标签的相关内容”“将对产品的要求转换为企业主体责任的落实”“进一步细化关键责任人员主体责任清单”……下一步，国家药监局器械监管司和天津市药监局将梳理整合各省市监管部门以及行业相关意见建议，修改完善《责任清单》，进一步提升《责任清单》的针对性和实效性，助力医疗器械注册人制度的全面实施推进，助推医疗器械产业高质量发展。（闫若瑜）

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