江西出台促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策

  • 2022-09-19 15:01
  • 作者:谭彩丹
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者谭彩丹)  为全力推进医疗器械注册人制度实施,加快审评审批,推动全省医疗器械产业高质量发展,近日,江西省药监局制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称《惠企政策》)。


  《惠企政策》明确,建立创新、优先、应急等特殊审批机制,开辟绿色通道,实施专班服务。实现审评审批全程电子化,实现“一次不跑”和“最多跑一次”。压缩审评审批时限,第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。


  根据《惠企政策》,第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更,委托行政受理与投诉举报中心办理,由“窗口”即时办结。出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。此外,按照江西省有关部门规定,继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。


  同时,还要加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设,具备EMC等检测能力,为医疗器械注册提供便捷高效的服务。


  据悉,江西省药监局还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件,对“十三条”惠企政策进一步细化。


(责任编辑:张可欣)

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