国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核查指南
10月10日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)》。全文如下。
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
特此通告。
附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
《生物制品分段生产试点工作方案》发布
10月21日,国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》(以下简称《方案》)。试点工作自《方案》印发之日起实施,至2026年12月31日结束。 2024-10-22 11:57国家药监局 国家中医药局发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告
10月21日,国家药监局网站发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告,全文如下。 2024-10-21 19:56互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有