含片

　　目前在我国获批上市的含片制剂有412个（批准文号）。其中，占据较大市场份额的产品是以地喹氯铵和西吡氯铵等为代表的口腔杀菌除臭类药物。受销售市场、产品服用特点的影响，含片的研发也主要围绕口腔疾病的治疗展开。2015年以来，仍有临床试验申报进展的含片类制剂有11个。其中，获批临床试验的有江苏亚邦强生药业有限公司的克霉唑含片、北京人福军威医药技术开发有限公司的复方西地碘含片、浙江京新药业股份有限公司的康复新含片、广州博济医药生物技术股份有限公司的冰莲草含片、北京诚济制药有限公司的西吡氯铵含片、江苏杜瑞制药有限公司的双氯芬酸钠含片，以及武汉钧安制药有限公司的贞冰口溃宁含片。

　　舌下片

　　目前，国内已上市的舌下片类制剂产品主要有辉瑞的硝酸甘油舌下片、北京华素的盐酸二氢埃托啡舌下片和盐酸纳洛酮舌下片、北京诚济的尼古丁舌下片、湖北科益的盐酸阿扑吗啡舌下片，以及青海制药、丽珠制药、天津药物研究院的盐酸丁丙诺啡舌下片。已获批产品多数是麻管类或接近于管制类药物，因此此类药物的仿制跟进并不多。值得注意的是，原本销量领先的丁丙诺啡近几年销量不佳，而硝酸甘油近几年的市场表现突飞猛进（详见图）。

　　2015年以来，共有10个舌下片类制剂产品有研发申报进展。其中，Y-2舌下片是先声药业与烟台益诺依生物医药科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院合作开发的新型舌下给药复方制剂，是先声药业已上市一类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的口服剂型，目前正处于治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床试验；南京宁丹的Y-6舌下片是用于脑卒中后修复的2类药物。值得一提的是，烟台益诺依和南京宁丹为同一法人在不同地区注册的实体。

　　分散片

　　目前我国获批上市的各类分散片有740个（批准文号）。根据样本医院数据，2021年该类产品市场规模约为55亿元，是2019年巅峰时期的六成左右。

　　分散片的研发主要围绕一些口服药的剂型扩张展开，值得关注的品种不多。2015年以后，仍有申报进展的新分散片类制剂主要有，Laboratoires BTT公司、杭州泰格的卡谷氨酸分散片，杭州育源的Nol asiban分散片，Actelion Pharmaceuticals Ltd公司的马昔腾坦分散片，以及湖南华纳大的左奥硝唑分散片等。其中，卡谷氨酸是用于治疗一种罕见的常染色体遗传性疾病高氨血症的孤儿药；Nolasiban是一种口服催产素受体拮抗剂；马昔腾坦是新型肺动脉高压治疗药物。

　　咀嚼片与咀嚼胶

　　目前，我国批准上市的咀嚼片共有527个（批准文号），而已上市和仿制跟进的咀嚼胶类产品只有尼古丁咀嚼胶一种，且在医院主流市场销售表现不佳。近几年受药品集采等因素影响，销售额领先的咀嚼片产品市场表现各异。其中，孟鲁司特咀嚼片的销售额出现断崖式下降，而新品碳酸镧咀嚼片的销售额增长较快。在第二梯队产品中，近几年头孢羟氨苄咀嚼片和碳酸钙D3咀嚼片销售额增长较快。

　　2015年以后，仍有申报进展的咀嚼类制剂主要有维福-费森尤斯公司、杭州泰格的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片（获批上市），方恩（北京）医药的尼古丁咀嚼胶（批准开展临床研究）、四川百利的复方海藻酸钠双层双效咀嚼片（批准开展临床研究）等。其中，蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片是一种铁基的磷酸盐结合剂，用于高磷血症的治疗，具有无钙、服用量低的优势，于2013年11月获美国食品药品管理局批准上市，由杭州泰格医药科技股份有限公司与原研企业瑞士维福-费森尤斯合作申报，并作为儿童新品种被纳入优先审评；复方海藻酸钠双层双效咀嚼片用于胃食管反流疾病的治疗，该品的混悬液剂型也在进行同适应症的临床试验。

(责任编辑：李硕)