山东省药监局印发两指南规范医疗器械使用环节现场检查和常见违法行为处置

  • 2022-11-29 15:04
  • 作者:齐桂榕
  • 来源:

  中国食品药品网讯  11月24日,山东省药监局印发《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》(以下分别简称《现场检查指南》《违法行为处置指南》),旨在进一步加强医疗器械使用单位监管,规范监督检查行为。这是继《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》后,山东省药监局在医疗器械使用质量监管领域发布的首套通用性指南性文件。


  《现场检查指南》主要由检查项目、检查要点、检查方法举例、法规依据及条款号四部分组成,涵盖机构人员、制度管理、不良事件处理、采购验收、贮存管理、使用质量检查记录、维护维修、转让捐赠和质量自查等9个方面38项检查要点,针对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》所涉23项法规条款,逐条细化、提炼列举42条检查方法。《违法行为处置指南》由常见违法行为、违反条款、处理措施、检查方法举例和检查内容举例五部分组成,针对23项医疗器械使用活动常见违法违规行为,列举检查方法,细化检查内容,列明对应的处罚法规条款和处置措施。


  如,《医疗器械监督管理条例》第四条要求,医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。针对这一要求,《现场检查指南》细化检查方法:查看组织机构图或使用单位文件等证明性资料,查看质量管理人员是否熟悉医疗器械质量管理法规文件规定;查看是否针对医疗器械质量管理制定了相关制度文件,制度是否覆盖了医疗器械质量管理全过程,包括但不限于采购、验收、贮存、使用前质量检查、维护与维修、报废销毁、不良事件监测等过程。对于违反该条款的行为,《违法行为处置指南》列明,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条采取处置措施。


  两个指南以条目清单的方式为基层监管人员提供了清晰明了的检查和执法指导,从制度层面助力全省医疗器械使用质量监管工作水平提升,更好地满足人民群众对高质量用械的期待和需求。(齐桂榕)


(责任编辑:王哲涵)

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