中国食品药品网讯 国家药监局公示第二批药品法治宣传教育基地；国家药典委公示WHO INN Plist127生物制品通用名称……12月7日—12月13日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局公示第二批药品法治宣传教育基地。此次公示的5家单位分别为江苏省泰州市市场监管局、江西省樟树药监局、山东省药监局政策法规处、海南省海口市市场监管局、陕西省石泉县市场监管局。公示时间为2022年12月9日—16日。

2.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及注射用阿奇霉素等药品。（截至12月13日）

3.国家药典委发布《关于WHO INN Plist127生物制品通用名称的公示》，对世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）建议目录127（Plist127）中收录的125个生物制品中文通用名称予以确定。公示期为2022年12月8日至2023年1月7日。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件送达信息，共包括37个受理号，涉及江苏豪森药业集团有限公司等企业。（截至12月13日）

2.CDE承办受理31个新药上市申请，包括注射用LBL-033等药品。（截至12月13日）

3.百济神州公布泽布替尼（百悦泽®）全球Ⅲ期头对头研究ALPINE试验PFS终期分析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球Ⅲ期临床试验中，百悦泽®对比亿珂®取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。相关研究结果在12月14日召开的2022年美国血液学会（ASH）年会上的最新突破摘要环节进行了口头报告，同时被刊载于《新英格兰医学杂志》。

4.盟科药业发布公告称，其在欧盟国家提交的注射用MRX-4序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请于近日获得批准，准予在法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚开展临床试验。

5.甘李药业发布公告称，收到巴基斯坦药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件（批件号：Reg. No. 111178）。

6.百奥泰发布公告称，其向美国食品药品管理局（FDA）递交的BAT1806（托珠单抗）注射液生物制品上市申请获得受理。

7.荣昌生物宣布，公司注射用RC118获得美国FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌两项适应症。

医药企业观察

1.康方生物宣布与英国生物制药公司Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，授权其双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括在中国的权利。同时，康方生物在Summit公司的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。根据协议，康方生物将获得5亿美元的首付款。该交易总金额，包括开发、注册和商业化里程碑款项付款，有望达到50亿美元。康方生物还将获得销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。

2.莎普爱思发布公告称，公司拟作为有限合伙人以自有资金参与投资九颂堂远，公司认缴出资6000万元人民币，占最终九颂堂远认缴总额的85.71%。

3.贝达药业发布公告称，公司拟以自有资金投资贝橙投资。贝橙投资的认缴出资总额为20亿元，公司将作为该合伙企业的有限合伙人认缴出资9.99亿元，认缴出资比例为49.95%。

4.东诚药业发布公告，其下属公司米度生物与Gilles Tamagnan、顾朱勤等卖方签署了《股份购买协议》，以3020万美元(含业绩对赌奖励，折合人民币2.11亿元)的交易金额收购卖方持有的XING IMAGING LLC100%股权。

5.成都先导发布公告，其参股子公司先衍生物拟融资6500万元，该轮融资由云仁投资领投，另有11位投资方参与，其中5位投资方为公司关联方。成都先导放弃本次先衍生物增资扩股的优先认购权，增资扩股完成后，成都先导持有先衍生物的股权比例由40%下降至29.17%。

6.丽珠集团发布公告称，其与控股股东健康元原拟共同投资设立合伙企业，经双方审慎考虑并充分论证，现决定不再设立合伙企业，变更为共同投资设立合资公司。丽珠集团与健康元分别以现金出资6亿元及4亿元。

7.迈科康生物宣布完成超2亿元B+轮融资。本轮融资由广发乾和领投，原股东国寿股权公司、新尚资本继续跟投，新投资方江远投资、国海资本、粤民投基金跟投。本轮融资资金将主要用于公司多个疫苗管线的临床试验、上海人用疫苗生产基地建设以及公司人才团队的扩展和完善。

8.夏同生物宣布完成数千万元人民币天使轮融资，本轮融资由丹麓资本独家投资。夏同生物主要研发特色神经系统相关干细胞药物，致力于利用诱导多能干细胞（iPSCs）技术治疗脱髓鞘疾病。

药品集中采购

1.山东省医保局发布《关于执行山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购中选结果的通知》。《通知》要求，2022年12月19日前，中选企业将中选产品在省药械集中采购平台按中选价格挂网，完成配送关系建立，供医疗机构购进适量中选药品备货；2022年12月30日前，各市医保部门指导药品采购联合体已遴选确定的医疗机构为代表，统一与中选企业通过省药械集中采购平台签订购销协议。购销协议每年一签，首年采购周期为：2022年12月19日—2023年12月31日。2023年1月1日起，正式执行集采中选结果，面向患者销售中选药品。

2.广东省医保局发布《关于做好双氯芬酸等药品省级带量采购和使用工作的通知》。《通知》要求，要落实采购文件约定。双氯芬酸等药品集采和清开灵等中成药集采中属于备选无增量的产品，公立医疗机构在采购年度内完成首年约定采购量后，如需继续采购，按自主采购的要求执行；其中独家备选产品为创新药、急（抢）救药品、儿童用药、应对公共卫生突发事件紧急紧缺药品之一的，公立医疗机构需在系统确认后方可按需采购。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)