《药品使用风险管理实用手册》系列丛书由中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织编写，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版发行。本套丛书共分6册，详细说明了药品在医疗机构使用过程中各环节存在的风险因素，并提出相应的管理措施，可给予临床医师、药师、护师必要的用药指导，以预防和降低用药风险，保障患者用药安全。

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　　主编说

《肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1风险管理手册》

　　中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任、中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会委员 李国辉

　　恶性肿瘤（癌症）一直是威胁我国居民健康的主要公共卫生问题之一。由于我国人口基数大，患者众多，肿瘤治疗规范性一直是国家卫生健康建设的关注重点。国家卫生健康委于2020年底发布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，2021年6月发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，显示出我国卫生行政部门持续推进抗肿瘤药物使用规范化管理的决心。

　　抗肿瘤药物领域是21世纪发展最为迅速的临床药物治疗领域之一，靶向治疗与免疫治疗更是其中的两匹黑马。2001年伊马替尼获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，是人类历史上第一个用于抗恶性肿瘤的分子靶向药，从此开启了抗肿瘤靶向药物治疗时代。2013年，癌症的免疫治疗被《科学》(Science)评为年度十大科学突破之首，正式开启肿瘤免疫治疗新篇章。2014年，第一个PD-1抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab）获FDA批准治疗黑色素瘤以及其他适应症；随后第二个PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab）获FDA批准治疗黑色素瘤和肺癌以及其他适应症；2016年，PD-L1 抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）获FDA批准治疗尿路上皮癌，至此PD-1/PD-L1抑制剂治疗肿瘤大幕拉开。2018年诺贝尔生理学或医学奖被授予美国免疫学家詹姆斯·艾利森以及日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在肿瘤免疫领域作出的重要贡献。

　　无论是靶向治疗药物还是免疫治疗药物，其临床应用中的疗效和不良反应与我们所熟知的细胞毒化疗药物有很大不同，尤其是免疫治疗药物。目前，国内上市的免疫检查点抑制剂全部为单克隆抗体药物。与传统化学药物相比，抗体药物具有特异性高、毒性低及半衰期长等优势；但其也存在诸多问题，如抗体药物自身工艺特点导致其存在免疫原性、效用功能参差不齐、内化速度低、药物载荷低等，均是造成其在临床应用中易引发机体免疫反应、过敏、脱靶、不稳定增毒及靶点单一易受肿瘤突变影响疗效等常见问题的因素。

　　在使用过程中，每个环节的风险都会影响到药品的疗效和不良反应。本手册借助肿瘤专科临床药学服务团队自身专业优势，联合相关领域专家，对现有免疫检查点抑制剂药物在临床应用中的采购、储存、配置及特殊患者用药、注意事项、药物相互作用、药学毒性监护等全过程风险管理进行详细阐述，为药师提供药学服务参考，促进相关种类抗肿瘤药物在临床的合理使用。

《肠外营养治疗用药风险管理手册》

　　中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）南区副院长、安徽省药事管理质控中心主任 姜玲

　　苏州大学附属独墅湖医院药学部主任、中国医药教育协会合理用药专业委员会副主任委员 包健安

　　肠外营养是通过静脉途径为机体提供所需要的氨基酸、脂肪、葡萄糖、维生素、电解质及微量元素等营养物质的营养治疗方式，是临床营养治疗的重要手段之一。肠外营养能够为患者提供人体所需的营养代谢底物、减少体重丢失、维护器官功能、促进创伤愈合，以及维持需要营养支持婴幼儿的生长发育。由于其种类繁多、配比复杂、流通环节注意事项多、临床应用复杂，肠外营养相关制剂已被美国医疗安全协会(I SMP)和中国药学会医院药学专业委员会列入高警示药品目录。目前，市场上肠外营养制剂种类繁多，在临床使用时需了解肠外营养制剂自身特性及可能引发的风险。同时，如何规范肠外营养治疗用药风险管理，对保障患者用药安全尤为重要。

　　本书是我国首部关于肠外营养治疗用药风险管理的专业书籍，由国内临床营养药学领域权威专家和药师编写而成。基于编写专家多年的临床实践与经验，本书汇集了国内外肠外营养相关风险防控策略，梳理总结出肠外营养治疗过程中的诸多风险点及风险因素，并提出切实详尽的风险防控措施。

　　本书作为《药品使用风险管理实用手册》系列丛书之一，共分两部分。第一部分是肠外营养多种维生素临床用药风险管理介绍，第二部分是氨基酸注射液、脂肪乳注射液、电解质、维生素、微量元素注射液及工业化多腔袋等多种肠外营养临床用药的风险管理，其中每项内容均介绍了相关药品的概况、上市情况及临床使用时全环节的风险识别和风险防控管理策略。全书从肠外营养多种维生素临床用药风险管理、肠外营养药品遴选、采购与储存环节风险管理，到临床使用管理、特殊患者使用管理和用药教育等方面阐述药品的信息、风险点、风险因素及相应防控措施，内容详实，条理清晰，指导性强。

　　希望本书能成为医师、药师和护师的口袋百宝书，随时随地翻阅，以提高医务人员对肠外营养治疗用药流通使用各环节风险管理的认知水平，预防和降低肠外营养治疗用药风险，为保障患者用药安全作出贡献。

《风湿免疫治疗用药风险管理手册》

　　北京大学人民医院临床试验机构主任、中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会委员 封宇飞

　　北京大学人民医院药学部学科助理兼临床药学组组长、中国医师协会循证医学专业委员会临床药学组委员 黄琳

　　自身免疫性疾病（AID）是一类由于自身免疫耐受被破坏，机体免疫系统功能失调从而攻击自身器官、组织或细胞，引起机体损伤而导致的疾病。在全球范围内，AID的发病率和患病率都呈逐年上升趋势。由于目前AID确切病因及发病机制仍然不明确，不能彻底治愈，对患者的生活质量产生了极大的影响，甚至威胁到患者的生命。同时，AID会消耗大量的卫生资源，严重影响到人类的整体健康水平。因此，提升对AID用药的关注度十分必要。

　　随着分子生物学、免疫学和药物研发的进步，AID的治疗迎来了新的时代，新药不断上市与推广应用， 以风湿免疫系统疾病为代表的传统疾病药物治疗发生了巨大变革。新药上市给患者带来了疾病治疗福音， 也带来了药物治疗管理挑战。本书由风湿免疫药物治疗领域的药学专家撰写，汇集国内外AID治疗药物相关指南及药品说明书中的风险点及防控策略，可有效提高广大药师对药品使用各环节风险管理的认知，给予临床医师、药师、护师以必要的用药指导，预防和降低AID治疗中的用药风险，保障患者用药安全。

　　本书共分为四章，系统论述了药品采购与贮存环节风险管理，如购进、验收、信息录入、贮存相关风险管理等，并重点将药品临床使用中各环节的风险点分类汇总，根据欧盟和ICH药物警戒相关指导文件中提出的标准，将风险级别定为“已知风险”“未知风险”及“缺失信息”，并列出了相关支持文件中的风险管控措施。希望本书能作为风湿免疫领域专科药师和临床药师日常用药的工具书，提升药师服务水平，保障患者用药安全，为我国医院AID药品风险管理体系建设打下坚实基础。

《腹膜透析液风险管理手册》

　　中山大学附属第一医院药学部主任、广东省卫键委药事管理与治疗学委员会主任委员 陈孝

　　腹膜透析是终末期肾脏病患者维持生命最重要的手段之一。近年来，终末期肾病患者腹膜透析治疗需求呈直线增长趋势，2019年全国腹膜透析患者数与2012年相比增加近3倍。腹膜透析液体积较大，目前许多医院合作第三方配送公司进行腹膜透析液送货上门服务，大大减轻了患者及家属的负担，提升了生活质量，让腹膜透析患者能更加自主地安排生活。

　　由于腹膜透析液品种、规格繁多，主要居家使用，美国医疗安全协会（ISMP）将其列入高警示药品清单中。在医疗机构品种遴选、验收入库、储存、处方、审方调剂、第三方公司送药到家、患者使用及用药教育等环节，腹膜透析液均存在管理、使用风险，如管理或使用不当，会对患者造成较大伤害。

　　本书由腹膜透析领域的药学、临床和护理专家，以及药物警戒方面专业人士共同撰写，通过收集文献、问卷调查、专家会议、实地调研等方式，采用药品风险管理防控策略，对腹膜透析液管理、使用各环节的风险点进行分析，并提出了管控建议，有利于提高广大临床工作者、第三方送货服务人员和患者对药品使用各环节中风险管理的认知，有助于预防和降低用药风险，保障患者用药安全。

　　本书共分两章，第一章对腹膜透析液进行概述；第二章关注腹膜透析液风险管理，包含药品遴选、验收入库、储存、处方、调剂、第三方配送公司送药到家、使用、用药监测、药品信息等多环节的风险点分析及管控措施。

　　希望通过本书的出版发行，促进腹膜透析液使用管理更趋完善、规范，为腹膜透析患者安全用药提供良好保障。

《糖尿病治疗用药风险管理手册》

　　山东第一医科大学第一附属医院药学部副主任、山东省医师协会精准药物治疗专业委员会副主任委员 李妍

　　山东第一医科大学第一附属医院药学部顾问、国家合理用药专家委员会临床药学专家组专家 苏乐群

　　随着我国居民经济水平的提高和生活方式的改变，近30年来我国糖尿病患病率显著上升，糖尿病已成为威胁我国居民生命健康的主要慢性疾病之一。

　　近年来，糖尿病治疗药物的研发也呈加速发展的趋势。GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等药物是最为引人注目的新型降糖药，在临床应用中表现出迅猛发展的势头。同时，其他糖尿病治疗药物研发也在不断发展，如速效或长效人胰岛素类似物陆续获批上市，为糖尿病患者提供了越来越广泛的用药治疗选择。由于糖尿病治疗药物种类日益增多，作用机制各有不同，且同一类药物的不同品种之间尚有临床应用上的细微差异，如何做到安全、有效、经济地应用血糖控制药物，识别药物保存与使用各个过程中的风险点并有效预防，使糖尿病患者在长期药物治疗中得到最大获益，是行业人士长期以来关注的重点。

　　药品使用风险管理作为一门新兴学科，涵盖了药品研究、生产、流通、使用的全过程，是公众用药安全的重要保障，也是我国药品科学监管领域的重要课题。本书着眼于糖尿病治疗药物的全程风险管理，旨在提高广大医务人员对药品使用各环节中风险管理的认知，给予临床医师、药师、护士以必要的用药指导，预防和降低用药风险，保障患者用药安全。全书共分为五章，分别论述糖尿病治疗药物的分类、采购储存环节和临床使用环节的风险点及风险防控策略。其中，第一章为糖尿病治疗药物的概述，包括注射类降糖药物和口服类降糖药物的作用机制与活性成分、已上市的降糖药物的临床研究信息和常见风险因素管理；第二章阐述降糖药物的遴选、采购与储存环节的风险管理，包括药物遴选过程的组织工作架构、供应商与配送公司的选择、验收入库和储存等环节的风险及风险防控策略；第三章重点介绍降糖药物临床使用环节的风险管理，包括处方和医嘱审核、患者用药交待、说明书用药管理等环节的风险点及风险防控策略；第四章论述特殊患者的用药管理，包括特殊人群（儿童、老年人、妊娠与哺乳期妇女）和特殊疾病状态的用药管理，并提供相应的风险防控策略；第五章为药品不良反应风险管理，包括患者接受药物治疗之前的评估、降糖药物常见的不良反应特点、分级与处理建议。

　　希望本书的出版发行，起到抛砖引玉的作用，使糖尿病治疗药物的管理更趋完善和规范，为保障糖尿病患者的用药安全作出贡献。

《帕金森病治疗用药风险管理手册》

　　北京医院药学部副主任、中国药理学会治疗药物浓度监测研究专业委员会委员 金鹏飞

　　药品使用风险管理是一个新兴学科，是我国药品科学监管领域的重要课题，是药物警戒的重要组成部分，涵盖了药品的研究、生产、流通、使用的全过程，是公众用药安全的重要保障。本书作为《药品使用风险管理实用手册》系列丛书之一，主要围绕帕金森病药物治疗过程中的风险点及防控策略予以阐述。

　　帕金森病是一种中老年神经系统退行性疾病，我国又是人口老龄化较为严重的国家，现已经成为“帕金森病第一大国”。据估计，我国帕金森病患病人数在2030年将上升到500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。随着疾病的进展，帕金森病患者的运动和非运动症状会逐渐加重，一方面会损害患者本身的日常活动，另一方面也会带来巨大的社会和医疗负担。中、晚期的帕金森病患者需要联合多种用药控制症状，且常常合并多种其他疾病，因此患者使用药物种类较多。同时，由于帕金森病患者多为老年人群，往往伴随肝肾功能不全、认知功能减退等多种特殊生理状态，这使得帕金森病的药物治疗难度更大、风险增加。因此，对帕金森病的药物治疗实施风险管理是非常有必要和有意义的工作。

　　本书由国家老年医学中心北京医院的药师团队编写，首都医科大学宣武医院的专家审稿。两家医院在我国帕金森病治疗领域均属于领先水平，编者与审稿专家在药品科学监管、药品风险管理、帕金森病药物治疗等相关领域具备较高的学术造诣、专业的理论知识以及丰富的实践经验。

　　书中基于循证医学、药事管理、临床药学等领域的专业知识，汇集收录了国内外帕金森病治疗药物的管理文件、相关指南及药品说明书中的风险点及防控策略，为临床帕金森病药物治疗的风险管理提供参考依据。全书共分七章18节，内容涉及帕金森病治疗药物概述以及药品遴选、采购、储存、处方、调配、特殊人群用药、不良反应、患者用药教育等多方面，系统汇总了帕金森病用药的药品信息、阐述了药物治疗的风险点与风险因素，并提出了具有针对性的风险管理措施，具有较高的临床实用性。

　　希望本书的出版发行，能促进帕金森病药物治疗的管理更趋完善和规范。也希冀本书能成为临床医师、药师和护师日常用药的工具书，通过阅读本书，相关人员能够提升业务水平，更好地为帕金森病患者的药物治疗提供安全保障。

(责任编辑：张可欣)