中国食品药品网讯 1月9日，湖北省药监局发布的2022年下半年药品生产监督检查情况通告（以下简称通告）显示，湖北科益药业股份有限公司（以下简称湖北科益药业）不符合药品生产质量管理规范，被依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。值得注意的是，该企业生产的注射用更昔洛韦为第五批国家组织药品集中采购中选产品。

　　同日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将湖北科益药业列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　根据通告，在2022年10月份的有因检查中，湖北科益药业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。

　　“与注射液或其他无菌药品不同，注射用粉针剂的药物稳定性较差，多数情况下不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作，因此注射用粉针剂生产过程的无菌管理很关键。”一位国家级药品检查员告诉记者，无菌是注射用粉针剂的重要质量属性，通常具有“一票否决权”，如果一批注射用粉针剂在无菌检测中有一支不符合要求，整个批次很大可能会被判定存有严重风险，并被禁止销售。而且在没有特别明确的原因下，是不允许进行复检的。

　　针对此次检查发现的问题，记者尝试拨打湖北科益药业官网公开的联系电话，但截至发稿日，电话一直未能接通。

　　记者通过中国健康传媒集团药品风险预警平台了解到，湖北科益药业是上市企业中国医药健康产业股份有限公司（以下简称中国医药）下属控股子公司，其主要产品包括更昔洛韦、利巴韦林、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦等抗病毒药物。

　　1月11日，中国医药发布《关于子公司药品被暂停生产销售的公告》（以下简称《公告》）称，湖北科益药业按照要求已暂停注射用更昔洛韦产品的生产和销售，并依据《药品生产质量管理规范》对质量管理体系进行全面复查和相关整改工作。公司将认真分析相关问题和不足，进一步完善药品质量管理体系。

　　《公告》还表示，2022年度，湖北科益药业已通过一致性评价的注射用更昔洛韦在2022年国家组织药品集中采购金额约为4,668.58万元（未经审计），占公司2021年度经审计营业收入总额的0.13%。因此，预计不会对公司业绩产生较大影响。但湖北科益药业被列入“违规名单”，暂停自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，将会对湖北科益药业其他通过一致性评价的药品参加全国药品集中采购产生一定影响。

　　据了解，目前湖北科益药业通过一致性评价的药品为注射用更昔洛韦（2个品规）及注射用阿昔洛韦（1个品规），正在进行一致性评价的药品5个。（付佳）

(责任编辑：张可欣)