地下窝点或非法医疗机构非法生产配制的中药制剂（以下简称非法制剂），由于其通常不是标示《中华人民共和国药典》（以下简称药典）或其他药品标准中载明的具体药品名称，一般是当事人随意起个通常观念意义的药品名称，并标示相应的功能主治或适应症，如治疗胃病的，标示胃痛灵、胃康炎、1号胃炎冲剂、2号胃炎冲剂；治疗鼻炎的，标示鼻炎康等。这类地下黑窝点或非法医疗机构非法生产配制的非法制剂，依新修订《药品管理法》第二条药品的定义认定为药品并无问题，但由于新修订《药品管理法》删除了未经批准生产进口直接按假药论处的情形，此类非法制剂不能再直接认定为假药。

对此类非法制剂如何进行认定并有效进行行刑衔接，在2022年3月《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称两高《解释》）发布前各地做法并不一致，且大部分违法案件无法有效进行行刑衔接，不利于打击药品违法犯罪行为。

两高《解释》出台后，各级各地药品监管部门、司法机关可以依据两高《解释》第七条、第十九条第二款规定，结合事实认定的方式方法，以妨害药品管理罪，生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪等不同形式依法处理，有效打击了此类非法生产配制中药制剂的违法行为。但是为了案件定性更加准确以及刑事司法裁量的精细，司法机关在实践中仍然需要药品监管部门设置或指定的药品检验机构进行检验，并要求药品监管部门出具行政认定意见，以便其准确判断该类非法制剂的违法性质。但相关药品检验机构常以该类非法制剂无相应药品标准及对照品、标准品为由，不愿或拒绝接收送检要求。

笔者认为，对此类非法生产或配制的非法制剂，药品监督管理部门及其药品检验机构可以现行药典、国家药品标准以及相应的补充检验规定，在法律、法规、标准、规范规定的范围内，有建设性地进行相应抽查与检验，以真正回应司法实践中对此类非法制剂在刑事司法上罪名定性与刑罚裁量的客观实际需求。

非法制剂能否以现行药典为标准进行检验

有观点认为由于此类非法生产配制的非法制剂，通常未标示药典中具体的药品名称，亦即药典正文中未收载其名称，此类药品属于无标准的产品，且亦无相应地标准品、对照品，为此不得以药典为标准进行检验。但笔者认为，此观点未认真理解领会药典作为药品技术标准的统领作用。

其一，药典是所有境内上市药品的法定技术标准与指南要求，国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告中明确，自2021年12月1日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。据此，既然合法的企业生产的药品在境内上市要符合药典相关技术要求，那非法生产配制的非法制剂，理应更应当要符合药典相关技术要求。

其二，药典四部凡例第三点规定，药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。而通用技术要求依药典凡例第三点第三款规定，包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。据此，非法生产配制的非法制剂，即使药典中没有收载相应品种正文，但其作为已经上市销售的药品，起码应当符合药典中的通用技术要求，而通用技术要求则包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。

为此，从理论上讲，非法生产配制生产的非法制剂，即使药典正文没有收载相应品种，但按照其相应的剂型，也应当符合制剂通则中相应剂型的相关技术要求，同时按相应制剂通则规定的通用检测方法进行检验,才能够保证其作为药品一般应具有的品质属性。如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于胶囊剂，则该药品也应当符合药典0103胶囊剂中有关技术要求标准，如其中的微生物限度，崩解时限等指标都应当符合该剂型要求。又如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于颗粒剂，则颗粒剂中的粒度、干燥失重、溶化性指标等也同样能适用于该非法制剂。

简言之，对在境内非法上市销售的非法配制生产的非法制剂，由于其可以依据《药品管理法》第二条的规定认定为药品，则依《国家药监局关于实施2020年版 <中华人民共和国药典>有关事宜的公告》及药典的规定，药典的相关技术要求也对其适用，换言之，药品检验机构亦可以依据药典的相关通用技术要求中的通则和检验方法对其进行检验。

非法生产配制的中药制剂能否以现行药典为标准进行缺项检验

有观点认为,依《药品质量抽查检验管理办法》第二十七条“ 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据”之规定，原则上对所抽查的药品应当进行全项目的检验，以确实判断药品的质量。为此，在药典等国家药品标准没有收载非法配制生产的非法制剂的品种的情况下，无法按照药典等国家药品标准进行全项目检验，所得检验数据有限，检验结果亦不符合该办法规定。但笔者认为，此观点值得商榷。

如前所述，药典为在中国境内所有上市药品的技术标准及指南要求，即使是执行注册标准的药品，其质量标准相关指标亦不得低于《药典》要求。为此，非法制剂即使药典没有收载，但药典中的通用指标、通用检验方法等亦可以适用该非法制剂。而且从药品检验实践可知，判断一个药品的质量通常 有多个指标构成，虽然其中的性状，鉴别等指标对药品质量关系较大，但其中的水分、微生物限度、重金属、农药残留等亦关系到药品质量的优劣，更关系到人体用药安全。据此，药品监督管理部门理应可以委托药品检验机构进行缺项检验，检验机构依据药典相关通用标准及检验方法进行检验，所得检验数据、结果可作为判断该非法制剂的质量证据之一。

非法生产配制的中药制剂能否直接以补充检验方法进行检验

非法制剂为突出其疗效，以达到其宣传的短期治疗效果，通过会非法添加各种化学药品，如宣称降糖效果好的祖传秘方的非法中药制剂，往往会添加降糖类化学药品成分；又如宣称壮阳并快速起效的非法中药制剂，通常会添加西地那非类化学药品；再如宣称镇痛效果好，解决长期腰腿病神药之类的非法中药制剂，可能会大量添加激素类、消炎镇痛类化学药品。

为有效打击上述已上市中成药非法添加化学药品违法行为，原国家食品药品监督管理局于2008年、2009年分别批准了“补肾壮阳功效中成药西地那非及其类似物的检验方法”及“抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法”等补充检验方法，分别适合于检验上市的中成药中是否非法添加西地那非、地塞米松等各种化学药品。药品检验机构据此依法对抽样的中成药进行检验，药品监督管理局部门则依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定判定其质量状况，并可依新修订《药品管理法》第九十八条第二款第一款规定，依法认定其为假药。

据此，既然对已经取得批准文号的中成药可以适用国家局发布的补充检验方法检测是否非法添加化学药品，则依举轻以明重之法理，对非法制剂在依法认定为药品后，药品监督管理部门及其检验机构更应该可以适用国家局颁布的补充检验方法检测其是否非法添加化学药品；同时，从风险危害角度来看，既然取得批准文号的中成药非法添加化学药品成分都可认为是严重危害人体健康的药品，则从经验与逻辑来看，非法配制生产的中药制剂非法添加化学药品，其质量更加不可控，其风险与危害程度应当更高于已上市中成药。因此适合国家局颁布的补充检验方法对其是否非法添加化学药品成分进行检验并无法理障碍。药品监管部门对非法制剂适用补充检验方法检测出添加化学药品成分，结合其他证据，可依《两高解释》第七条第（四）项认定其产品为“足以严重危害人体健康”，并依照《刑法》第一百四十二条之一、《药品管理法》第一百一十四条及新修订《行政处罚法》第二十七条规定依法移送司法机关处理。

综上，非法制剂虽然通常不标示药典中收载的药品名称，但在药品监管部门依新修订《药品管理法》第二条第二款规定将其认定为药品后，其作为药品的属性，理应要符合药典中规定的药品通用技术要求及其质量标准。药品检验机构亦可依此进行初步检验，并可以出具缺项检验报告。同时，依据现行《药品管理法实施条例》第五十三条的规定，药品监督管理部门及其检验机构可对非法制剂适用国家局颁布的补充检验方法检测其是否非法添加化学药品成分并依法处置。

当然，实务中如何作为委托检验的衔接工作至关重要，笔者认为应当从以下三个方面入手。一是司法部门要求药品监督管理部门出具药品行政认定意见时，应当明确具体的请求，如查获的非法制剂是否能认定为药品，是否能认定为假药、劣药、或足以严重危害人体健康等。二是药品监管部门或司法机关委托药品检验机构检验时，应当明确委托检验的内容，如委托检验时明确按《药典》通则中的技术要求检验并可出具缺项检验报告，或明确委托检验是否非法添加化学药品成分。三是药品检验机构依据委托检验的内容，根据相关《药典》标准及检验方法进行检验，并出具相应检验报告。四是药品监管部门依据检验报告并结合相关证据材料出具药品行政认定意见。如此，既能满足药品违法行为的行刑衔接要求，亦便于司法机关的正确认定及精确司法裁量。

（福建省药品监督管理局 林振顺）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。 

(责任编辑：陆悦)