药品安全是最基本的公共安全，守住药品安全底线必须夯实企业主体责任，确保生产经营持续合规。为了适应“两法两条例”及其配套规章对药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任提出的更高标准和要求，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三个《管理规定》），均自2023年3月1日起施行。

　　有多大担当才能干多大事业，尽多大责任才会有多大成就。企业不折不扣地执行好三个《管理规定》，落实好产品质量安全主体责任，既是法定义务，也是神圣使命；既是立身之本，更是兴业之基。这因为，惟有担当才能业兴，惟有尽责才会行远。

　　普法精准到人，自觉明责负责。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调全过程质量管理体系有效运行。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全管理机制和履职保障机制。《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责。“知责任者，大丈夫之始也；行责任者，大丈夫之终也。”企业要精准普法，让质量安全关键岗位人员学法知法，自觉明责负责，以“眼睛瞪得大大、时时放心不下”的责任感，以“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，及时发现和消除安全隐患，确保生产经营持续合规。

　　法规执行到位，努力担责守责。“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了各关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制。每一个岗位，都是一副担子；每一个职务，都有一份责任。“责任并不是你的负担，而是一种你应具有的信念”。只有在责任面前敢于站出来，承担起应承担的责任，才能体现出企业以及质量安全关键岗位人员的勇气、能力和品质，才能对风险隐患强化实时监测预警、动态评估管控，推动企业质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。

　　厚实能力基础，主动履责尽责。“责重山岳，能者方可当之。”质量安全关键岗位人员履职能力是事关企业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制及岗位职责、任职条件，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。对此，企业要深刻认识“两法两条例”及其配套规章对质量安全关键岗位人员履职能力提出的新标准、新要求，加强法治培训、增强法治观念、营造法治环境，推动“有法可依”向“良法善治”的提升。

　　贯彻严实要求，从严督责问责。制度的生命力在于执行。落实三个《管理规定》，必须贯彻严实要求，从严督责问责。实践证明，“动员千遍，不如问责一次。”问责有“响雷之威”，方能震慑常在。“一家之人各弃其责，则家必落；一国之人各弃其责，则国必亡”。尽责到底、事不避难，才能在经风雨、见世面中壮筋骨、长才干，练就担当作为的硬脊梁、铁肩膀、真本事。同时，在监督管理方面，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了质量安全负责人等人员已履行质量安全义务，且没有主观过错的，应当尽职免责，配合监管部门查处违法有立功表现的，依法从轻或者减轻处罚，体现了过罚相当的原则。这一规定，其目的是在坚持从严督责问责的同时，积极营造有利于干事创业的良好环境，倡导敢于为担当者担当、为负责者负责、为干事者撑腰，从而为企业履行产品质量安全主体责任提供不竭动力。

(责任编辑：张可欣)