中国食品药品网讯 2022年，湖北全省共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位8.3万家（次），排查风险隐患2612处，共接收处置“两品一械”举报1967件，查处“两品一械”案件5256件，涉案金额4197万元，罚没金额8924万元，共移送案件214件，查获的李某等涉嫌生产销售假劣产品案涉案金额4.6亿元……这一连串数字，是湖北省各级药品监管部门认真贯彻落实关于药品安全工作的重要指示精神和“四个最严”要求的有力举措，是坚持以人民为中心，有效防范和化解药品风险隐患、护航百姓用药安全的真实写照。

　　近日，湖北省药监局公布了一批全省药品安全专项整治典型案例，案例主要聚焦药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，涉及药品、医疗器械、特殊化妆品以及医美产品。公众纷纷表达对“两品一械”领域的关注和期待。

　　严查违法 严控风险

　　“严查违法违规行为和全面排查风险隐患是专项整治工作的主线，我局始终坚持两者一体推进……”湖北省药监局稽查执法处负责人丁建新说道。

　　在风险隐患排查方面，湖北省监管部门坚持问题导向，积极扩展风险信号渠道，强化排查检查全域覆盖，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施及监管重点。对在产疫苗品种、配送企业、疾控机构及接种点全覆盖监督检查；扎实开展新冠检测试剂、抗疫药械、中药、集釆中选药品、二类精神药品专项检查。清理规范全省冷敷类产品500多个。线上运行“湖北省药物警戒管理平台”，监测评价报告数量、质量大幅提升。

　　在违法行为打击方面，各级监管部门加大执法办案力度，深挖案件来源，建立线索清单，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段，加强对潜在案源线索的综合研判，摸排违法线索，案件数量和质量均有明显提升。

　　“打”“促”并举 提升能力

　　“完善长效监管机制、加强监管能力建设是专项整治行动的重要要求，我们通过专项整治，打击药品领域违法行为，促进湖北省医药产业发展，维护药品安全和人民群众生命健康是根本目的。”湖北省药品安全专项整治办公室副主任杜熙娟介绍。

　　一是着力完善监管机制。针对专项整治工作中的问题，加强建章立制，推动系统施治、标本兼治。率先出台《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，建立全生命周期管理工作机制。制订出台《湖北省中药材产地加工（趁鲜 切制）指导意见》《社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》等系列监管制度。组织制定《湖北省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》《湖北省药品医疗器械化妆品行政 处罚裁量权基准适用指南(试行)》及行政处罚裁量权基准，汇聚稽查骨干力量，利用区域化、常态化联动执法机制，构建了全省稽查“一盘棋”格局。

　　二是着力提升监管能力。全省将专项整治工作与推进省政府出台实施《全面加强药品监管能力建设的实施方案》《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》相结合，召开全省药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会，达到整治效果与能力建设双提升。武大、华科获批建设国家局医疗器械监管科学研究基地。省药检院新冠疫苗批签发能力建设项目建成投产，成为国家首批授权新冠疫苗批签发的省级药品检验机构之一。省器械院检验检测能力提升项目建成投产，医疗器械待检时限同比去年缩短75%，一次性通过率同比提高5.5%；国内首个医疗器械“超级计算平台”建成，入选国家药监局智慧监管典型案例。省药品监管大数据管理平台建设加快，在恩施、黄冈等地探索开展药品非现场监管试点。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，新聘任省级药品注册检查员165名、药品临床试验检查员185名、药品经营检查员588名、医疗器械检查员89名、化妆品检查员120名。

　　三是着力服务产业发展。坚持“打”“促”并举，通过专项整治行动，净化市场秩序，营造良好的医药产业发展环境。先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%。“高效办成一件事”考核晋级省直单位第二名。全省药店行业综合许可办件数量居全省行业综合改革主题事项办件量第一名。

　　重点领域 专项治理

　　药品安全专项整治中，医美领域关注度高，如何加强监管？湖北省药监局医疗器械化妆品监管处处长刘辉说：“2022年，我局全面贯彻落实党中央国务院决策部署，严厉打击医疗美容领域药品医疗器械违法违规生产经营使用行为，严格医疗美容药品医疗器械产品质量监管，为人民群众的美丽事业构筑起了一道坚实的健康屏障。”

　　一是以问题导向为抓手，明确医美整治目标。根据工作要求成立“医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作领导小组”，印发了实施方案，重点关注医疗美容药品医疗器械生产经营使用监管，严厉打击违法违规行为。

　　二是以强化监管为抓手，全面排查风险隐患。结合整治工作安排，有针对性地加强医美药械企业自查，对发现的问题，督促企业积极整改，及时消除风险隐患。通过飞行检查、日常监督、网络监测等多种手段，明确网络销售、整形填充等高风险产品的标识标签、购销渠道、合格证明、贮存条件等多维度重点检查内容，对全省可用于医疗美容的医疗器械生产、经营、使用单位、网络交易第三方平台、网络销售企业开展监督检查。

　　三是以案例警示为抓手，推动专项治理落地见效。强化部门协作。积极发挥医疗美容行业突出问题专项治理工作领导小组的领导和统筹作用，加强同网信、公安、卫生健康、海关等部门的协同监管和联合惩戒。强化案件查处力度。严厉打击医疗美容机构非法渠道购进、使用未经国家批准药品和未注册的医疗器械，严厉打击生活美容机构无证经营等违法违规行为。强化医美产品消费警示，开展科普宣传，发布医美药械产品消费警示，引导消费者谨慎对待医疗美容，提升消费者辨别能力，保障人民群众用药用械安全。（叶子 江得志）

(责任编辑：常靖婕)