天津市药监局赴凯莱英医药集团调研帮扶

  • 2023-03-24 14:24
  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 为落实天津市委市政府“十项行动”,快速推进市场监管“生物医药产业创新生态打造”工程,3月22日,天津市药监局党组成员、副局长张胜昔带队深入凯莱英医药集团(天津)股份有限公司进行调研帮扶,助力企业充分发挥药物研发生产服务外包企业(CDMO)作用,促进生物医药产业高质量发展。


  调研组详细听取了企业在国内创新药CMC服务、制剂研发生产、创新药临床研究服务、生物样本检测以及药品注册申报等板块的介绍,对企业提出的药品生产许可增项、注册现场GMP符合性检查、药品上市后变更项目等问题进行现场反馈。


  张胜昔表示,凯莱英集团是天津市CDMO龙头企业,天津市药监局将与企业建立沟通机制,开展全方位交流合作。一是建立“握手通道”,以“药物研发合作创新平台”为媒介,联合相关临床药物试验机构、药品生产企业、研发单位和科研院所,通过务实交流促高效合作;二是发挥“推手作用”,进一步谋划对接路径,加强沟通衔接,突出合作创新平台的完整性、科学性、前瞻性,加速药物研发、转化与创新,促进研究成果本地转化、本地生产。同时强调,企业要落实主体责任,严守行业底线,以高水平安全保障高质量发展。药监部门将持续对企业监管,给予专业指导,提出可行性意见建议,全程助力企业发展。


  天津市药监局药品安全总监,药品注册处、药品监管处、市药检院、市药化审评查验中心、第一监管办、滨海新区政务服务窗口主要负责同志参加调研。(杨菲)


(责任编辑:常靖婕)

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