中国食品药品网讯 4月21日，安徽省药监局召开医疗器械生产监管政策研究工作启动会，来自于医疗器械生产监管、检查与检验等部门以及医疗器械注册人、第三方认证检查机构的22位课题组成员，将分组开展医疗器械注册人及委托生产监管、无菌医疗器械洁净室（区）监测、医疗器械质量管理之分析改进、医疗器械EO灭菌确认、第一类医疗器械备案与监管工作衔接等5项监管课题研究。

　　近年来，以新修订《医疗器械监督管理条例》为核心、配套规章为基础、规范性文件为补充的覆盖产品全生命周期的医疗器械监管制度体系全面构建。医疗器械注册人备案人制度在为行业充分释放政策红利的同时，注册人备案人“空心化”、委托生产监管差异化等问题逐步凸显，如何规范单证注册人（无生产许可证）和委托生产监管、如何通过系统化精细化分析改进措施促进企业质量管理体系持续完善等成为新阶段迫切需要解决的监管难题。

　　为全面贯彻落实医疗器械新法规新理念新制度相关要求，针对性消除或降低监管中发现的共性和典型性风险，谋求长效监管机制建设，实现部门监管能力和企业管理能力双提升。安徽省药监局以问题为导向，聚焦企业共性风险、管理能力不足、指导性政策缺乏等重点问题，在特定风险控制与预防的基础上，着力谋求风险治理治本之策；聚焦医疗器械注册人备案人制度实施后的新情况，针对规范单证注册人（无生产许可证）和委托生产监管等新问题，探索破解之策。通过全面梳理近年来安徽省医疗器械风险排查治理发现的关键风险因子，最终确定了医疗器械注册人及委托生产监管、医疗器械EO灭菌确认等首批5项研究课题。

　　安徽省药监局将在课题研究的基础上制定相应领域监管工作指南性文件，指导并促进全省医疗器械监管水平和注册人备案人质量管理水平实现同步提升。（杨楷 杨成松）

(责任编辑：张可欣)