新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节，全面推进新版规范的落地生效。

　　筑牢质量保证硬核

　　新版规范增加“质量保证”章节，进一步强化质量管理体系中质量保障系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定。医疗器械注册人、备案人、生产企业应切实履行质量安全主体责任，特别是中小企业，应对照新版规范中关于质量保证的具体要求，根据自身质量保证能力搭建质量管理体系框架，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的要求系统贯彻于质量管理体系运行全过程，确保质量目标得到充分理解和有效实现。

　　在具体实践中，医疗器械企业在落实新版规范时，应确保质量保证工作与产品特性及安全发展相适应。企业相关负责人要系统地对保障质量管理体系持续有效运行的资源要素进行全面部署，涵盖全要素、全路径和全过程，从“人、机、料、法、环、测”六大要素入手，逐层深入剖析、查找薄弱环节，梳理出既满足企业实际需求又符合新版规范要求的平衡点。通过对标新版规范要求、充实、完善、改进文件系统，筑牢医疗器械生产质量管理中的质量保证内核，在落实新版规范的过程中，实现质量管理体系的优化升级。

　　例如，新版规范明确了企业法定代表人、主要负责人和管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、放行审核人的任职要求和职责权限。企业应对照标准进行人员配置，及时调整人员和组织机构，并对新任人员进行岗位培训，考核合格后方可上岗。新版规范要求，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具，并确保有效运行。

　　织密风险管控笼子

　　新版规范更加突出风险管理，着眼于生产管理的精细化与全维度覆盖，提出了一系列强化保障要求。企业应对照新版规范对风险管控的要求，对现有质量手册、程序文件、管理制度等体系文件进行修订，对照新版规范重新梳理和完善关键质量控制点与风险点，建立贯穿质量管理体系运行全过程的风险管理制度，并保持有效运行，从而更加全面、有效地管控风险。

　　首先，对原材料的把控应更加严密。企业应重点关注对生产质量有影响但此前未给予足够重视的环节和细节，特别是对于物料平衡的管控要求。新版规范要求，企业应当检查实际产量与关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求，如出现偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理，以确保生产过程物料损耗管控不留盲区。

　　其次，在过程风险管控方面应更加精细。企业应关注新版规范对于偏差处理、清场管理、特殊生产场景控制等方面的要求，建立全流程偏差处理程序，涵盖偏差识别、报告、调查及纠正预防措施，形成完整闭环；同时，落实清场管理要求，在生产前确认前次清场结果，将清场记录和确认纳入批生产记录，进一步规范对生产异常和换批清洁的处理。

　　针对中小企业在实际生产中较为常见的共用生产设施、连续生产、停产复工等场景，新版规范要求，共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止出现混淆、交叉污染等风险；连续生产时，企业应当限定最大批次数量或最长生产时长，并验证连续生产对环境和设备等的影响；停产后重新生产时，企业应当评估生产环境、生产设备、供应商等相关条件，必要时应予以验证。

　　同时，新版规范还完善了对产品防护与返工的要求，并在产品防护要求中新增了网络安全防护要求。企业应进一步强化产品全生命周期防护意识，对返工产品不仅要制定管控文件，还应评估返工可能带来的质量风险。

　　再次，在追溯体系建设方面应更加细致。新版规范新增了医疗器械唯一标识（UDI）相关内容，企业应按照部署推进UDI落地实施，进一步完善包含UDI信息的生产记录，并按规定完成赋码、数据上传并做好维护，实现从原材料到终产品的全链条可追溯。

　　此外，新版规范要求生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰；生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道，企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入等。企业应根据自身实际情况，对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，并执行到位。

　　构建动态改进闭环

　　笔者在对河南省部分医疗器械产业集聚区走访调研时发现，中小企业落实新版规范的难点集中于资源配置方面，特别是关键人员的配备存在不确定性，因岗设人、人岗相适难度较大，且受成本控制和经营效益影响，人员流失风险较为突出。实践中可能出现企业在生产准入阶段质量管理体系符合要求，但在后续运行过程中暴露出质量管理缺陷的情况。一般缺陷若逐步累积，可能触发关键缺陷，最终导致质量管理体系的动态修复能力持续减弱，进而影响产品的安全性和有效性。

　　因此，对于中小企业而言，落实新版规范首先要确保机构人员的适配性、充分性、稳定性，保障质量管理体系持续正常运行、不偏离方向。其次，应明确责任到人，各岗位人员要牢固树立客户需求意识、标准规范意识和科学工匠意识，在新版规范框架下深度参与合规生产，全程监测质量管理体系运行中的偏差和质量风险，按照PDCA（质量管理循环法）实施动态改进、补足短板，确保质量管理体系持续有效运行。第三，应充分重视外部因素对质量管理体系的影响。中小企业应当关注相关的法律法规、规章、标准的更新，关注真实世界数据和临床研究的进展，与时俱进地评估产品全过程的质量风险，验证并实施风险控制措施，通过定期开展质量风险回顾，确保质量管理制度落实到位、产品质量风险得到有效控制。

　　医疗器械注册人、备案人和生产企业是医疗器械产业发展的中坚力量，也是落实新版规范的责任主体。处在上升期或转型期的中小企业，在“质量为王、发展为要”的当下，应深入学习新版规范，坚持理论联系实际、学用结合，从根本上理解各项条款的执行目的、适用范围、边界条件和实施程度，准确把握质量管理的内在要求和一般规律，将新版规范要求融入管理、内化于体系、体现于质量，从而实现企业高质量发展。

　　（作者单位：河北省药监局）

(责任编辑：张可欣)