中国食品药品网讯 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》；科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》；甲硝唑氯己定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药……5月31日—6月6日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。《工作程序》适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。《工作程序》指出，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应证，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

2.国家药监局发布公告，甲硝唑氯己定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

3.科技部印发《人类遗传资源管理条例实施细则》。《实施细则》共七章、七十八条，自2023年7月1日起施行。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已于2019年发布，本次发布的《实施细则》是对《条例》的细化落实。《实施细则》明确了人类遗传资源信息管理范畴为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。《实施细则》深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程，同时细化对境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位的具体界定。

4.国家中医药管理局综合司、国家药监局综合司联合发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》。《关键信息表》内容包含异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、人参五味子汤、清宁散7首古代经典名方的出处、处方、制法及用法、药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治等信息。

5.国家药监局药品审评中心就《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及注射用苯磺酸瑞马唑仑等药品。

6.国家药监局药品审评中心网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及瑞巴派特胶囊等药品。（截至6月6日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

2.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括206个受理号，涉及辉瑞制药有限公司等企业。（截至6月6日）

3.国家药监局药品审评中心承办受理35个新药上市申请，包括HW060015胶囊等药品。（截至6月6日）

4.普利制药发布公告称，收到加拿大卫生部（Health Canada）签发的马来酸曲美布汀片的上市许可；收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可；收到乌克兰卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

5.华海药业发布公告称，公司向美国食品药品管理局（FDA）申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

6.宣泰医药发布公告称，公司向美国FDA申报的普瑞巴林缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准。

7.圣因生物宣布其自主研发的用于治疗高胆固醇血症的siRNA药物SGB-3403的Ⅰ期临床试验在澳大利亚完成首例受试者用药。

医药企业观察

1.特宝生物与复星医药全资子公司江苏复星签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》。公司同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）在中国大陆的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。

2.步长制药全资子公司保定天浩制药有限公司（以下简称保定天浩）与西安吉泰医药有限公司（以下简称西安吉泰）签订《技术开发合同》，委托西安吉泰对阿伐那非片（规格：200mg、100mg）进行研究，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终获得该项目药品注册证书；与西安吉泰签订《技术开发合同》，委托西安吉泰对盐酸伐地那非片（规格：20mg、10mg）进行研究，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终获得该项目药品注册证书。

3.英派药业与美国Eikon Therapeutics公司共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化协议产品的权利。

药品集中采购

1.中国政府采购网发布《南部联盟医药集采领导小组办公室2023年新疆南部联盟药品联合议价采购项目拟中选公告》，1882个产品拟中选，涉及686家企业。

2.全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息公示》。此次参与集采的企业共有96家。其中，吉林吉春有3个产品，广东众生、河北国金、山西华卫等9家企业均有2个产品，其余企业都仅有1个产品。

3.宁夏医药采购平台发布《关于公示宁夏回族自治区医疗机构药品联盟议价采购目录(第二批)的通知》，主要涉及未过评化学药品，公示期为2023年6月5日—9日。

(责任编辑：刘思慧)