中国食品药品网讯 日前，西藏自治区药监局印发《优化药品审评检查的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕优化审评流程、改进检查方式、分类实施检查、健全工作机制、强化组织保障五方面提出20条措施，优化“两品一械”审评检查流程。

　　在优化审评流程方面，《若干措施》明确，对符合条件的品种申请地方药材和饮片质量标准，重点对质量标准内容和起草说明进行审查，并同步开展标准复核、专家审评和资料审查等工作缩短审评时限；加强藏医医疗器械和高原性疾病治疗用医疗器械技术审评要点制修订，提高审评时效性和靶向性等。

　　在改进检查方式方面，《若干措施》规定，对企业申请增加生产、经营范围和变更生产场地、仓库地址等许可事项的，与药品、医疗器械、化妆品监督合并检查，进行并联审批；以药品批发企业和零售连锁总部为试点，逐步推进药品采购、验收、储存、出库、销售等关键环节远程可视；配齐配强检查装备，实现检查数据上传和储存，明确审查和使用权限，不断提高检查质量和工作效率。

　　在分类实施检查方面，《若干措施》提出，对具有A证的药品生产企业，申请办理B证、C证事项的，期满换发“两品一械”许可证的企业的等九种情形，结合以往历史检查、企业信用等情况，经综合评估后可免于现场检查。针对文件中规定的九种企业类型和不同检查方式，合理制定检查内容和检查频次。

　　此外，《若干措施》还对健全工作机制、强化组织保障等方面提出优化举措，如对申报审评的“两品一械”创新项目设立“创新服务绿色通道”，建立符合藏药特点的“三结合”注册审评证据体系相关技术规范；持续优化审评检查流程，创新审评检查方式，强化专业能力提升，多层级推动高水平专业化审评检查队伍建设等。（殷芝）

(责任编辑：常靖婕)