中国食品药品网讯 11月21日，山东省药监局印发《山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案》（以下简称《实施方案》），明确试点目标范围、内容和要求、任务及保障措施，推进试点工作，确保改革成效。

　　为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局决定开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，山东是8个试点省份之一。为做好改革试点工作，山东省药监局研究制定《实施方案》。根据《实施方案》，试点面向山东省符合国家药监局改革试点相关要求的药品上市许可持有人，试点品种为常用的口服、外用等药品制剂。

　　《实施方案》提供3种试点方式供持有人选择，其一为提供大字版纸质说明书并鼓励同时提供完整版电子说明书，其二为同时提供完整版纸质、完整版电子说明书，其三为同时提供简化版纸质说明书、完整版电子说明书。其中，大字版纸质说明书是对完整版纸质说明书的部分项目字体、格式加大、加粗印制，两版内容一致；简化版纸质说明书是原文引用完整版纸质说明书的部分项目，只涉及字体、格式调整，不修改内容。《实施方案》鼓励持有人对说明书及标签提供语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

　　《实施方案》分别明确了纸质说明书和电子说明书的相关要求。对于纸质说明书，持有人应按照有关编写指南编制简化版、大字版说明书，并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版、大字版说明书应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。对于电子说明书，持有人可在药品最小销售单元包装或者纸质说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得完整版电子说明书。完整版电子说明书的格式应当符合有关规定要求，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本一致。

　　山东省试点工作分为组织动员、确定试点名单、备案实施、总结推广四个阶段。参加试点的持有人在规定时间内填报申请表，由山东省药监局注册处审核确定后将药品上市许可持有人和药品名单上报国家药监局。参与试点的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。自名单公布之日起六个月内，药品上市许可持有人通过国家药品业务应用系统申请备案简化版说明书、大字版说明书、完整版电子说明书，并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。相关说明书自备案完成之日起即可使用。

　　《实施方案》要求药品上市许可持有人落实主体责任，药品经营使用单位加强用药指导和服务，保障试点工作落实到位。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)