印度通过长期对医药健康产业有目的、有规划、有侧重的扶持，以及持续的创新研发投入和国际化耕耘，已建立起具有全球竞争力的仿制药研发生产体系。目前，我国制药企业也以生产仿制药为主，如何在日益激烈的国际医药市场竞争中应对挑战、提高国际影响力、加快产业集聚发展、推动企业转型，印度的经验值得借鉴、

近年来，印度医药健康市场规模快速增长，印度成为全球最大的仿制药供应国，占据全球20%的仿制药市场，满足美国40%的仿制药需求、全球60%的疫苗需求和英国25%的药品需求，被称为“世界药房”。

市场规模快速增长

从产业规模看，2021年，印度医药市场规模为420亿美元，预计2024年将达到650亿美元，2030年将增长至1200亿~1300亿美元。从产品领域看，化学制剂和生物制品占印度医药总出口的73.31%，其次是原料药和药物中间体。

目前，印度90%的医药企业主要从事仿制药生产。其中，太阳制药是印度的龙头制药企业，2021年度仿制药销售额为46.4亿美元；紧随其后的阿拉宾度制药、西普拉、雷迪博士2021年度销售额分别为31.8亿、26.5亿、21.7亿美元。

在原料药领域，印度凭借在国内积累的资本和经验技术，以仿制药产业拉动特色原料药生产，成为全球第二大原料药出口国。目前，印度的优势集中在处于专利保护期或专利保护期刚结束的药品的原料领域，如抗感染、心血管系统、中枢神经类药品等。

在医疗旅游领域，得益于高度集聚的专业医疗人才、先进的医疗设备、丰富的旅游资源以及相对低廉的治疗成本，印度已成为亚洲重要的医疗旅游目的地，治疗市场规模快速增长。

产业发展经历三大阶段

印度医药健康产业发展经历了三大阶段。

1970—1990年为印度医药健康产业发展的第一阶段。在此时期，印度取消药品产品专利，限制跨国药企发展，大力培育本土药企。

1970年，印度颁布《专利法》，规定对医药产品只授予工艺专利，不授予产品专利。《专利法》使印度药企可以合法地仿制跨国药企的专利药品，为印度仿制药提供了快速扩张的空间。同年，印度出台《药品价格控制规则》，通过严格管控药品价格，使制药商利润大幅下降。该规则实施后，跨国药企在印度的市场占有率逐渐下降，印度本土企业涌现，低价格成为印度医药市场的“主旋律”。1973年，印度实施《外汇管制法》，规定外资在印度企业中所占股份不得超过40%，导致在印度医药产业中占主导地位的跨国药企大量迁出。

1991—2005年为印度医药健康产业发展的第二阶段。在此时期，印度逐步接轨国际规则，努力构建全球范围内的产业竞争优势。

1995年，印度加入世界贸易组织，放宽外资限制，鼓励医药合资企业发展。2004年，印度颁布《2004年专利（修订）条例》，给予药品产品专利和方法专利保护，并将保护期限定为国际通行的20年。2005年，印度执行《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，施行新专利法，以接轨国际市场规定，进一步促进印度本土药企加大药物研发力度和跨国药企在印度设立研发中心，使印度迅速成为亚洲药物研发聚集地。

2006年至今为印度医药健康产业发展的第三阶段。在此时期，印度加大医药制度改革力度，努力优化产业发展环境，引导医药产业创新发展。

2007年，印度出台《国家生物技术发展战略》，加大对生物技术企业的扶持力度。2009年，印度施行新《专利法》，规定经美国食品药品管理局批准上市的药品，在印度上市时不必做临床试验。2012年，印度颁布《生物仿制药指南》，为印度生物仿制药研发和生产提供制度保障。2012年以来，印度对国家基本药物实行最高限价政策，同时解除对相应原料药的价格管制。

发展经验值得借鉴

强化顶层设计，构建分工明确的管理体系

1986年，印度建立生物技术部，启动产业促进计划，提供税收优惠和补助金，以支持生物技术企业初创和扩张。同时，建立印度生物技术园区协会，强化生物科技专业园区建设。2010年，印度建立国家创新委员会，制定2010—2020年创新规划路线图。2012年，印度成立生物技术产业研究协会理事会，促进产学研合作。2013年，印度出台《科学、技术与创新政策2013—2017》，支持大众创新和人才培训，引导产业向创新驱动发展模式转变，推出包容性创新基金，依托印度工业联合会开设技能训练中心等。

政府保护，从特色细分领域切入，打造产业全球竞争力

印度从仿制药领域切入，努力构建在全球医药市场的竞争优势。初期，积极打造具有本土企业保护主义的法律制度和行政管理制度环境，重点扶持本土药企实现仿制药领域技术突破；重视药品出口，大力促进仿制药技术和产业发展。待本土仿制药占领国际主要市场后，再逐步接轨国际市场规则，完善国内产业发展投资环境，并利用在仿制药领域的成本和质量优势，促进产业从仿中有创到国际并购扩张，最终完成转型升级。

灵活运用限制手段，提升本土企业竞争力。印度本着保护本土生物医药企业的主导地位不被削弱的原则，专利制度设计采用先宽松后严格的思路；实行外汇管制，限制外资持股比例，实行严格的投资管制政策和药品价格管制政策，限制跨国药企扩张；实施专利强制许可制度，规定在特定条件下，可对药品专利行使强制许可权；实施PLI原料药生产挂钩激励计划，印度政府为本土私营企业和外商提供20亿美元的资金支持，用于促进53种关键原料药的国内生产，扶持本土原料药生产。

重视研发创新投入，完善政策扶持体系，引导和资助企业开发创新药品

构建覆盖医药研发-临床前研究-临床研究-审批-上市流通的医药创新扶持政策体系。在医药研发阶段，强化政府对基础设施的投资建设，规定企业收入的一定比例必须用于研发，并设立药物发展促进局，加大财政对产学研机构联合研发项目的资助。在临床前研究阶段，印度中央药品标准控制组织批准在国外已通过临床前/毒理学动物研究的药物免去重复研究。在临床研究阶段，为研究机构提供低利率的援助贷款支持。在上市流通阶段，重点扶持本土企业发展，支持非专利仿制药出口。

重视对医药产业发展的金融支持。印度将生物医药领域列为优先投资领域，鼓励商业银行优先为生物医药领域提供金融支持。同时，政府出台一系列政策措施加大对制药业和研发支出税收减免，并设立药品研发支持基金，通过招标的形式为重点药物科研项目提供融资。

加强合作，善用国际资源提升企业创新能力

印度模仿欧美标准，建立国际化药企管理体系和质量体系，推动医药产业形成外向型经济。同时，通过构建印度-亚洲生物技术网、印度-新加坡生物技术园等国际合作中心，与美国、澳大利亚等国家和地区设立双边基金等方式，促进国际生物医药技术交流与合作。此外，印度还积极引导本土制药企业

(责任编辑：刘思慧)