中国食品药品网讯 3月28日至29日，湖北省药监局在武汉举办了2024年医疗器械监管法规与监管实务培训班，旨在进一步提升监管人员和从业人员的综合素质，促进全省医疗器械产业高质量发展。培训采取线上与线下相结合的方式，全省17个市（州）市场监管局、14个省局分局和湖北省药监局相关业务处室、直属单位监管人员以及武汉市内190余家次医疗器械生产企业负责人在主会场参加培训，省药监局各分局组织辖区内590余家次医疗器械生产企业、各市州（县、市、区）市场监管局组织辖区内主要医疗器械经营企业和医疗器械第三方物流企业负责人以及行业协会相关人员集中在各单位分会场参加培训，参训人员共计3100余人次，取得较好效果。

图为培训现场。

　　本次培训班邀请了国家药监局食品药品审核查验中心老师、兄弟省局经验丰富的资深检查员、医疗器械行业专家和省内业务骨干进行授课，培训内容涵盖了《医疗器械经营质量管理规范》解读、医疗器械生产现场检查要点、医疗器械使用质量安全监管实践与思考、第一类医疗器械生产企业监管探索、医疗器械注册自检质量管理要素、洁净空调系统与工艺用水验证及管理等知识，进一步加深参训人员对医疗器械监管法规和监管实务的理解，有效提升监管人员能力水平，强化从业人员的法规意识。

　　参训人员一致认为，此次培训内容针对性强，重点突出，讲解细致，收获很大。宜昌市场监管局孔喆参加完培训班后感慨：“此次培训贴近实际，针对性强。针对基层监管人员专业知识储备相对匮乏、发现及处理问题能力亟待提升的现状，省药监局适时组织开展医疗器械监管法规与监管实务培训。授课老师的讲解直面基层监管难点，特别是对无使用期限的医疗器械处置、自动售械机设置的条件、直调方式购销医疗器械产品经营模式、医疗器械生产经营企业自查报告相关要求等方面的权威解读，回应了模糊问题，为基层监管提供了政策导航。”湖北省医疗器械质量监督检验研究院李丽娟说：“医疗器械质量安全无小事。省药监局举办的本场医疗器械监管法规和监管实务培训，内容丰富，通俗易懂。专家们结合典型案例，运用通俗易懂的语言，系统讲解医疗器械质量管理规范等相关知识，有效强化了从业人员的法律法规意识、质量安全意识、风险防控意识和主体责任意识。”

　　近年来，湖北省药监局高度重视监管队伍专业能力素质培训和从业人员质量管理水平提升，每年组织全省医疗器械监管人员和省内医疗器械生产、经营企业、使用单位主要负责人开展针对性培训，不断夯监管能力基础，压实企业和使用单位主体责任，努力打造“政府监管、行业引领、企业自律、社会监督”的医疗器械监管格局，确保医疗器械产品全生命周期质量安全有效。（王会芳 高华明）

(责任编辑：张可欣)