黑龙江省药监局稽查七处“三个强化”持续加强医疗器械安全监管

  • 2024-04-17 17:04
  • 作者:由欣悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 黑龙江省药监局稽查七处认真贯彻“四个最严”要求,以药品安全巩固提升行动为抓手,全方位筑牢医疗器械安全底线。


  强化自检自查,着力提升企业责任意识。组织召开医疗器械生产监管暨落实主体责任工作推进会,聚焦企业落实主体责任重要领域、关键环节、难点问题开展座谈,指定专人负责企业年度自查填报工作,提高企业主动报送意识和自查质量水平。会上同时开展医疗器械生产质量安全承诺活动,进一步推进企业主体责任落实。


黑龙江省药监局稽查七处“三个强化”持续加强医疗器械安全监管


  强化风险会商,着力提升企业防范意识。系统梳理2023年各医疗器械生产企业发生的共性和个性问题,组织企业关键岗位人员开展风险会商,根据产品特性,切实查准识别各关键岗位和生产过程中的关键工序,紧盯过程控制,制定安全风险清单、分析隐患成因,提出相应防控措施建议,提高企业风险识别能力。


  强化精准指导,着力提升企业自律意识。加大对企业监管指导力度,对因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业进行约谈,及时跟踪掌握相关情况。制定《医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单》,分类分项列出责任事项、法律依据和处罚措施,督促企业自觉加强质量管理体系建设,对照清单事项抓好落实,接受社会公众和企业内部监督,不断夯实医疗器械质量安全基础保障。(由欣悦)


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}