中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》（以下简称《细则》），加强药品委托生产监管，进一步落实委托生产的药品上市许可持有人（以下简称B证持有人）药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。《细则》自2024年7月1日起施行。

　　《细则》包括总则、落实主体责任要求、质量管理体系、其他、附则共五章49条内容。《细则》全面细化了B证持有人须落实的各项主体责任，明确其资质要求、机构设置要求、企业关键人员资质经验要求、放行管理要求等内容；在质量管理体系方面明确了遴选原则、终止委托、过程监督、不良信息记录管理等内容；还规定了B证持有人配合检查及抽样要求、整改要求、承担的法律责任等。

　　据悉，细化B证持有人的人员配备及资质要求是《细则》的主要特点之一。《细则》指出，B证持有人应当设立职责清晰、与所持有药品相适应的管理机构，配备与药品生产经营规模相适应、足够数量的管理和操作人员，确保满足所持有药品品种类型、品种数量、生产批次等质量管理的实际需求。《细则》还专门针对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质、实践经验作出规定。

　　《细则》强化B证持有人对受托生产企业管理及委托生产风险闭环管理。如要求B证持有人发现严重质量安全风险等情况时，应立即对受托生产企业开展有因审核；生物制品、中药注射剂、多组分生化药必须按照要求入驻受托生产企业进行现场指导和监督；针对受托方存在不良信用记录的，B证持有人应当及时进行审核并将审核情况报告检查分局，同时派员驻厂；明确8类B证持有人应当考虑终止委托生产或者更换受托生产企业的具体情形，并明确终止委托生产活动的后续工作要求。

　　山东省药监局相关负责人表示，《细则》的制定传递了严格监管和规范提升相结合的工作思路，细化了B证持有人落实主体责任的路径，引导其选择合规性好、质量管理体系稳定、生产匹配性强的药品生产企业并强化后续审核，确保委托生产双方质量管理体系持续有效衔接。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)