中国食品药品网讯 药物警戒作为药品安全的重要防线，也是生物医药企业高质量发展的生命线。山东省菏泽市药品不良反应监测中心（以下简称监测中心）高度重视药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒工作，积极构建药物警戒“一体两翼”工作格局，持续提升持有人药物警戒能力，服务全市医药产业药物警戒高质量发展成效显著。

　　强化引导，压实持有人药物警戒主体责任。持有人是药物警戒的责任主体。监测中心积极引导，通过开展药物警戒业务培训、现场规范指导、组织药物警戒知识竞赛、采取示范单位引领等形式，不断增强持有人药物警戒主体责任意识； 精心培育了山东步长制药股份有限公司、山东丹红制药有限公司2家省级“药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地”，树立了持有人药物警戒工作标杆，让全市持有人药物警戒工作学有榜样、干有方向、赶有目标；指导山东奥赛特医疗器械有限公司、山东博达医疗用品股份有限公司、山东省成武县医用制品厂3家医疗器械生产企业纳入全省医疗器械警戒试点，帮助企业探索建立了医疗器械警戒制度及运行机制，提升了医疗器械上市后警戒活动的质量和效率。

　　创新服务，帮助持有人提升药物警戒能力。实施创新赋能工程，监测中心积极探索高效服务医药产业发展的工作机制，在菏泽现代医药港园区设立了全省首个“药物警戒服务站”，建立了与企业常态化沟通交流机制；围绕园区企业发展需求，充分发挥“服务站+”功能，不断丰富服务企业手段，通过指导、规范企业药物警戒活动、开展药物警戒课题研究等，帮助持有人完善和提升药物警戒体系和能力建设；“药物警戒服务站”以打造高标准药物警戒专业化服务平台为目标，不断强化功能，拓展服务站内涵，已成为政企沟通的纽带、纾困解难的桥梁、科研合作的平台，有效提升精准服务企业发展的行政效能。

　　深化合作，助推持有人创新药物警戒规范。监测中心深入挖掘整合持有人优势资源，鼓励企业参与创新技术规范，联合持有人开展药物警戒科研课题实现新突破。依托山东省中药药物警戒工作平台，联合山东丹红制药有限公司编制了《山东省中药不良反应对应MedDRA术语词表》，在山东省药品不良反应监测中心的主导下，发布了《山东省中药不良反应对应MedDRA术语词表》地方标准，为全省贯彻落实国家中医药传承创新发展战略贡献了技术力量；完成了山东省中药上市后安全性研究技术规范，山东省化妆品注册人、备案人不良反应监测检查指南等技术规范的制定，为企业提高不良反应报告规范和安全性评价分析能力提供了技术遵循。(孙慧梅)

(责任编辑：常靖婕)