中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 3月31日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

　　体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳定性，通常使用时间、次数等进行量化。《指导原则》适用于体外诊断试剂实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等研究类型；适用于体外诊断试剂产品注册和变更注册涉及的稳定性研究，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规的要求。

　　《指导原则》指出，在体外诊断试剂生产中，生产规模、环境条件、产品规格等均可能对产品稳定性产生影响。因此，待评价试剂应在保证产品原材料、生产工艺定型基础上，在质量可控的环境下进行生产。除待评价试剂外，申请人应明确检测系统其他组成部分的基本信息，如产品/仪器名称、规格/型号、注册证号/货号等。如研究过程中检测系统其他关键部分发生变化，必要时，建议评估其对稳定性研究的影响。稳定性研究建议采用可稳定保存的、符合产品预期用途的样本，优先选用真实临床样本。

　　《指导原则》列举了基于不同评价目的或研究类型，检验所需最少批次的数量。例如，实时稳定性研究，需要3批产品；使用稳定性研究，需要1批产品；运输稳定性研究，需要1批产品；延长有效期，需要3批产品进行实时稳定性研究。

　　《指导原则》还详细阐述了评价指标、验收标准、储存条件、评价时间、试验设计、试验方案、研究报告等注册审查要点。

　　器审中心同时还发布了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》等6个指导原则。

(责任编辑：宋莉)