关于医疗器械中非法添加药物成分或其他可能危害人体健康物质的问题，现行医疗器械法律法规并未作直接规定，对相关产品如何定性、如何检验、如何处罚，是当前医疗器械监管工作中的难点。

实践中发现，在部分经备案的第一类贴敷类医疗器械产品、经注册的第二类贴敷类医疗器械产品中，不法商家为了追求产品快速见效、销量增加，对产品进行非法添加。

本文结合贴敷类医疗器械产品非法添加监管实践，讨论在现行法律法规体系下，如何更好地对此类违法行为进行监管。

产品定性

实践中，对非法添加后的贴敷类医疗器械产品如何定性，存在争议。

从许可的角度看，按照国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，添加药品成分的医疗器械产品应按第三类医疗器械注册或按药品注册。但从案件查办角度而言，违法事实是涉案产品已经完成了第一类医疗器械备案或第二类医疗器械注册，但添加了产品技术要求中未体现的中药、化学药、消毒和抗菌成分。

对办案机构来说，针对存在非法添加的贴敷类医疗器械产品，一般有三种定性意见：一是认定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，二是认定为未注册的第三类医疗器械，三是认定为未注册的药品。

笔者认为，不宜将其认定为未注册的第三类医疗器械或者药品。首先，对于产品是否属于未注册的第三类医疗器械或药品，办案机构实际上没有最终发言权。在作出此类认定时，办案机构需充分考虑审评部门的意见，否则可能出现办案机构与审评机构意见不一致的情况。其次，非法添加后的贴敷类医疗器械产品，大多数属于不合规产品，不应以合法产品的注册要求进行规范。第三，如果将其定性为未注册的第三类医疗器械或者药品，还需考虑案件是否涉嫌犯罪。从当前司法实践看，司法机关对产品性质的认定，一般以产品外观标签、标识、说明书为准。例如，一款包含西地那非成分的产品套用保健食品批准文号、以保健食品外观及名义销售，在刑事追诉中一般会被认定为生产、销售有毒有害食品罪。因此，此类非法添加的已注册或备案的医疗器械产品，在标称医疗器械、印制医疗器械注册证号或备案证号的情况下，司法机关一般不会认定其为无注册证的第三类医疗器械或者药品。考虑到行刑衔接问题，不宜将其认定为未注册的第三类医疗器械或者药品。

综上，在现行法律体系下，经备案的第一类贴敷类医疗器械产品、经注册的第二类贴敷类医疗器械产品如出现非法添加问题，产品定性仍应与产品注册、备案时的类别一致，应认定为属于不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。而如果是未经注册、备案的无证产品，因无法定的技术要求，逻辑上不存在非法添加问题，因此本文不对此作进一步讨论。

检验标准

2022年1月，国家药监局发布了《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》。其适用范围仅限于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。执法实践中发现，部分贴敷类医疗器械产品注册证所属产品类别为《医疗器械分类目录》中“14-10-01创面敷贴”“14-10-04凝胶敷料”“14-10-05水胶体敷料”“14-10-08液体、膏状敷料”等产品类别项下的第二类医疗器械，是否适用《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》进行检验，一线执法部门、检验部门把握不准。

笔者认为，在国家层面尚未出台具体规范之前，对个案中出现的《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》不能涵盖的检验问题，包括产品类型超出规定范围、非法添加成分超出规定范围，应依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七十六条，可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

处罚依据

讨论对贴敷类医疗器械产品非法添加行为的处罚，还需厘清在我国现行法律法规体系下对医疗器械产品非法添加行为的处罚思路。

梳理发现，区别于药品、化妆品法律法规，我国现行法律法规未直接规定医疗器械产品中禁止添加医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求以外的成分，对此类违法行为也未规定相应的法律责任。

虽然法律法规尚未作出规定，但国家药监局有关规范性文件对第一类医疗器械产品的禁止添加作了要求。2021年12月，国家药监局发布《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》），编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。这一规定进一步规范了相关产品备案，但仍无法满足当下的监管需求。主要体现在：一方面，适用范围仅局限于部分第一类医疗器械产品，但实践中发现，如前述的“14-10-01创面敷贴”“14-10-04凝胶敷料”等第二类医疗器械产品，也存在类似的非法添加问题。另一方面，规范性文件与法规尚未衔接，上述禁止行为无相应的法律责任。虽然国家药监局发布的《通告》明确了部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，但《条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规均未就医疗器械非法添加问题规定相应的法律责任。

实践中，发现医疗器械产品存在非法添加的，无论是第一类医疗器械还是第二类医疗器械，通常按照《条例》第八十六条第一项规定处罚，即属于“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的情形，应由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

笔者认为，在现行法律体系中，医疗器械产品非法添加行为，包括贴敷类医疗器械产品非法添加行为，只能适用该条款处理；但适用该条款处理，存在“重过轻罚”的可能。例如，在经注册或备案的贴敷类医疗器械产品中添加对乙酰氨基酚、泼尼松、醋酸地塞米松等药物成分，从当事人的主观故意及行为的危害后果来看，当事人主观故意可能较大，明知不可为而为之；该行为的危害后果也较大，对乙酰氨基酚、泼尼松、醋酸地塞米松等药物均属于《中华人民共和国药典》收载的化学药品，而非法添加药品的种类、质量、用量无法预测，一旦使用者用药剂量过大，用药时间过长，易导致药物在体内蓄积过多，对用药者器官造成伤害。国家药监局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，医疗器械生产中非法添加药物成分或者非法添加已明确禁止的成分，造成严重后果的应按“情节严重”给予行政处罚；但对未造成严重后果的非法添加行为，并未单独考虑作为从重处罚的情节。笔者建议，办案机构处理此类案件时，可结合当事人的主观故意、所添加成分及含量大小的危害性进行充分考虑，以从重处罚为宜。

此外，参考我国相关规定对药品、化妆品非法添加行为的处罚，均非简单地按劣药、不合格化妆品处理。例如，《中华人民共和国药品管理法》将非法添加国家标准药物成分的药品认定为假药，处罚远远重于劣药；《化妆品监督管理条例》明确规定了禁止用于化妆品生产的原料目录的制定及公布；并规定存在使用禁止用于化妆品生产的原料、在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质情形的法律责任，与存在未经许可从事化妆品生产活动情形的法律责任相同。因此，笔者认为，对医疗器械的非法添加行为，在现行法律体系无特殊规定的情况下，应考虑从重处罚，以实现过罚相当，体现对此类违法行为的严厉打击。

医疗器械非法添加问题隐蔽性强，常规抽检难以发现此类违法行为，监管难度较大。对第二类医疗器械的非法添加行为的监管相较于第一类医疗器械更加困难。因此，监管部门应对第二类医疗器械的非法添加问题予以充分关注，并进行严厉打击，以保障公众用械安全。

（作者：福建省药监局 陈梅芳）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：刘鹤)