中国食品药品网讯 近日，内蒙古自治区药监局发布了《关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下简称《通告》），对自治区开展药品批发零售连锁“一体化”经营企业（以下简称批零一体化经营企业）的基本条件、申办流程和经营规范等方面作出了具体规定。

　　根据《通告》，药品批发零售连锁“一体化”经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

　　《通告》从机构人员、质量体系、仓储设备和信息系统四方面对批零一体化经营企业提出了要求。批零一体化经营企业应设立与经营规模、经营范围匹配的组织机构和岗位，并配备专业技术与管理人员；应依据法规建立覆盖批发、零售连锁总部及门店的质量管理体系，并制定质量管理体系文件，确保该体系全面、有效覆盖两种经营方式下的药品质量安全管控需求；应具有与其药品经营品种和规模相适应的经营场所、自营库房、设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合相关规定的要求，确保药品在购进、储存、销售等环节符合质量安全要求；应配备满足经营全流程质量管理、控制及追溯要求的计算机系统，实现药品质量基础数据同步共享与信息可追溯，在同一系统中设置批发、零售连锁模块，达成“一体化”信息管理。

　　针对不同类型的主体，《通告》明确了差异化申办流程。新开办的企业须同时符合新开办药品批发企业与零售连锁总部的标准，向自治区药监局提交批发企业药品经营许可证核发申请；现有批发企业应在符合《通告》相关要求的条件下，提交增加经营范围申请；现有零售连锁总部企业须按新开办企业的程序申请批发企业药品经营许可证，并在领证后1个月内注销原药品经营许可证；对于原批准实施药品批零一体化经营的企业，与《通告》要求不一致的，可按批发企业的申办流程提交申请，也可在现有药品经营许可证有效期内延续原批零一体化经营模式，许可证到期换发时一并提出增加批零一体化经营申请。

　　此外，《通告》还对批零一体化企业的经营规范及自治区各级药监部门的监管职责提出了具体要求。

　　《通告》自发布之日起施行，原《内蒙古自治区药品监督管理局关于“规范药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》同时废止。（常锐博）

(责任编辑：宋莉)