中国食品药品网讯（记者李易真） 9月4日，江苏省药监局正式核发全国首张应用于3D打印药物技术的药品生产许可证，获证企业为南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称南京三迭纪）。

　　据介绍，该许可证在生产范围中特别注明“片剂（熔融挤出沉积3D打印技术）”。取得该许可后，南京三迭纪旗下的3D打印药物——阿哌沙班片将向国家药监局药审中心提交上市注册申请。

　　与传统制药技术相比，3D打印药物技术在药物结构设计、数字化开发、精准递送及个性化制备等方面具备显著优势。江苏省药监局相关人士介绍，该技术能够精确控制药物活性成分和内部结构，从而调控药物的释放方式、位置和速率，实现更精准的治疗效果。

　　据悉，由于3D打印药物属于新兴领域，目前尚无完全对应的审评法规与标准体系。为支持企业顺利申报，江苏省药监局早在企业提交申请前就成立了专项工作专班，多次组织多部门联合开展现场指导，帮助企业精准识别在研发、生产及申报全流程中的合规风险。

　　记者了解到，江苏省药监局于7月31日正式受理南京三迭纪的药品生产许可申请，在技术资料预审、现场检查准备等环节提供全程辅导。为高效完成许可检查，江苏省药监局审核查验中心抽调骨干组成检查组，提前一周讨论制定专项检查方案，对企业生产关键环节开展全面评估。在为期两天的现场检查中，检查组深入核查企业的研发与生产工艺，结合药品监管专业知识，系统评估其合规性、设备运行参数及工艺稳定性，全面保障药品生产的安全、有效和质量可控。

　　此外，江苏省药监局在审批阶段指定专人对企业进行指导，并通过优化审批流程、开辟绿色通道等措施，在一个月的时间完成了药品生产许可证的核发工作。

　　据了解，江苏省药监局将对3D打印药物实行“早期介入、全程参与、研审联动”的动态跟踪机制，加速推动相关药品早日上市。

(责任编辑：宋莉)