随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。

　　从影响医疗设备使用安全的因素着手，建立安全评估模型，通过人工智能（AI）、大数据分析等先进技术手段，对医疗设备的使用安全性和有效性进行全面、准确的评估，保障在用设备的可靠性，是使医疗设备发挥更大经济效益和社会效益的有效途径。

多维度构建评估模型

　　2019年5月，国家药监局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，要求医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限，在注册阶段从方法论层面提出了评价产品使用期限的建议。但在医疗设备使用过程中，关键零部件、使用频率和强度、运输、储存期限、使用环境、清洗消毒、包装、灭菌方式、维护和维修等多方因素会对医疗设备的状态产生影响。即使产品在有效使用期限内，使用管理不当，也会使产品的安全性和有效性方面出现隐患。

　　构建合理的医疗设备使用安全评估模型，首先要确定可能影响医疗设备使用安全的变量，收集多个维度的数据，并对数据进行恰当的处理。模型建立后，需要对其进行训练和优化，并做好评估和验证工作。

　　各指标的选择

　　特定设备安全指标。一般情况下，特定设备安全指标需要考虑三方面因素：医用电气设备安全通用标准要求、医用电气设备安全专用标准要求、产品技术要求中相关性能指标。

　　关键部件的有效期。有源医疗器械一般由多个部件组成，其中与产品性能密切相关的部件可视为关键部件，如主板、芯片、激光管、变压器、触摸屏等。关键部件的情况对整机的使用期限影响较大。

　　产品使用频率和强度。在同样的使用条件下，使用频率和强度对有源器械产品的有效期影响较大。使用次数多或使用强度高的设备，其使用期限通常要短于使用次数较少且使用强度较低的设备。

　　产品的清洁和消毒过程。部分有源医疗器械产品在使用中会涉及清洗和消毒过程。如果在使用过程中，未严格按照说明书中的要求清洗消毒产品，可能会造成产品使用性能下降，如化学杂质可导致产品腐蚀；尘埃粒子可形成导电路径，引起产品漏电或短路等。

　　产品的维护维修情况。缺乏预防性维护会加快医疗设备的损耗，使用非原厂或不匹配的零部件会造成设备性能的偏差。应将产品的日常维护、零部件维修或更换等因素对产品使用期限的影响纳入考量。

　　产品的运输、储存及使用环境。不当的运输过程、储存及使用环境会对有源医疗器械造成磨损、腐蚀，导致材料老化等，使设备故障率升高，效能下降，甚至造成产品失效。

　　产品的包装和灭菌过程。无菌有源医疗器械产品的包装方式会对产品寿命产生影响。若未采取有效的包装方式，产品可能在运输途中受到损伤。另外，医疗器械注册人会根据产品特性进行灭菌方式的验证，明确产品的灭菌方式。如果医疗机构未按照经过验证的灭菌方式进行产品灭菌，会对产品使用期限造成不良影响，如高压蒸汽灭菌可能导致嵌入式电池使用寿命明显缩短，γ辐射灭菌可能会影响高分子材料和半导体的使用寿命。

　　根据上述7个变量指标x（i=1,2,…,7）进行医疗设备使用安全评估，分别为：x₁（特定设备安全指标），对应的权重t₁为0.9；x₂（关键部件的有效期），对应的权重t₂为0.8；x₃（产品使用的频率和强度），对应的权重t₃为0.7；x₄（产品的清洁消毒过程），对应的权重t₄为0.6；x₅（产品的维护维修情况），对应的权重t₅为0.5；x₆（产品的运输、储存及使用环境），对应的权重t₆为0.4；x₇（产品的包装和灭菌过程），对应的权重t₇为0.3。

　　有的变量是明确的，可以定量表示。有的变量则是模糊的，需要对这些变量进行定性化处理。x₂、x₃、x₄、x₅变量指标的数值根据实际情况按照定量来衡量。x₁、x₆、x₇变量指标的数值按照定性处理，符合要求赋值为“0”，不符合要求赋值为“1”。M1代表变量量化后的数值， Q1代表变量对应的区间。（详见表）

　　数据的采集和处理

　　数据的采集方面，要收集医疗设备使用安全评价指标，如关键部件的有效期、产品使用频率和强度、产品的运输、储存及使用环境、产品的清洁消毒过程、产品的包装和灭菌过程、产品的维护维修情况、特定设备安全指标等多个维度的数据。在数据采集过程中，需考虑数据的多样性和可靠性问题，可考虑开发 WiFi 数据采集系统，实时采集设备运行数据。

　　数据的处理方面，建立相应数学模型，可选择多准则决策分析（MCDA）法。MCDA是指在多个不能互相替代的准则存在下进行的决策。MCDA法是根据不同的评价准则对多个干预措施进行评估，并对其重要性程度进行评价，从而提高决策质量，目前已经被应用于包括医疗卫生在内的很多领域。MCDA评价的数据来源可以是临床试验、Meta分析等定量研究，也可以是主动或被动监测数据，当缺乏其他数据时还可以使用专家评分法等半定量或定性研究的资料。

　　具体应用中，可以对数据进行归一化处理，将7个变量量化后的数值与对应权重的乘积进行加权，再除以归一化因子，计算得到技术指标IT值。根据技术指标I_T值，给定设备使用安全有效性的四个阶段：I_T值在[0,0.2]区间内，产品安全有效性高；I_T值在[0.2,0.4]区间内，产品安全有效性较高；I_T值在[0.4,0.5]区间内，产品安全有效性一般；I_T值在[0.5,1]区间内，产品安全有效性无法保障，需报废处理。

　　模型的训练

　　建立医疗设备使用安全评估模型后，利用机器学习、深度学习等人工智能技术，对模型进行训练和优化，可以提高模型的预测准确性和泛化能力。

　　模型评估和验证

　　为了确保模型的可靠性，需要对模型进行评估和验证，包括交叉验证、ROC（受试者工作特征）曲线、混淆矩阵等。

AI技术为模型应用助力

　　基于多维度AI辅助分析医疗设备使用安全评价模型的构建是一个复杂但重要的领域。它融合了人工智能、大数据分析、医疗设备安全评价等多个学科的知识。

　　目前，大数据分析和AI领域不断发展，为医疗设备使用安全评价模型的构建提供了坚实的技术基础。通过收集和分析医疗设备的使用数据、故障数据、维修数据等，AI系统能够识别潜在的安全风险，并提供相应的决策支持。大数据分析（机器学习算法）被广泛应用于数据分析和模式识别，在医疗领域，可以对医疗设备的性能进行预测和评估，及时发现异常情况和潜在的安全隐患。

　　未来，AI技术与物联网、云计算等技术深度融合，有望进一步推动医疗设备使用安全评价模型的创新与发展，医疗设备的使用安全评价将更加规范化和科学化。

　　（作者单位：浙江省药品检查中心）

(责任编辑：张可欣)